ImmunityBio meldet 700% Umsatzwachstum, erweitert Anktiva auf 33 Länder und auf Lungenkrebs
ImmunityBio meldete für 2025 rund 113 Mio. US-Dollar Nettoproduktumsatz mit Anktiva – ein Plus von etwa 700% gegenüber dem Vorjahr – und beschleunigte die internationale Expansion. Anktiva ist nun in 33 Ländern für BCG-unansprechendes NMIBC zugelassen; zudem erteilte Saudi-Arabien als erste Jurisdiktion weltweit eine Zulassung für Anktiva bei metastasiertem NSCLC in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren.
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) gab am 23. Februar 2026 die finanziellen und operativen Highlights für das Gesamtjahr 2025 bekannt, darunter rund 113 Mio. US-Dollar Nettoproduktumsatz mit Anktiva, was einem Anstieg von rund 700% gegenüber dem Vorjahr entspricht. Das Unternehmen berichtete zudem über einen Zuwachs des Absatzvolumens in Einheiten um 750% sowie einen Anstieg des Nettoproduktumsatzes um 20% gegenüber dem Vorquartal, was eine anhaltende kommerzielle Dynamik belegt.
Anktiva in Kombination mit BCG zur Behandlung des BCG-unansprechenden nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinoms (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumoren ist nun in vier großen regulatorischen Rechtsräumen, die 33 Länder umfassen, zugelassen: Vereinigte Staaten (FDA-Zulassung im April 2024), Vereinigtes Königreich (MHRA-Genehmigung im Juli 2025), Königreich Saudi-Arabien (beschleunigte SFDA-Zulassung für BCG-unansprechendes NMIBC CIS im Januar 2026) und Europäische Union (bedingte Marktzulassung der Europäischen Kommission, die alle 27 EU-Mitgliedstaaten plus Island, Norwegen und Liechtenstein umfasst, im Februar 2026). Diese globale regulatorische Präsenz in 33 Ländern wurde in weniger als zwei Jahren nach der ersten FDA-Zulassung im Jahr 2024 aufgebaut und stellt die bislang schnellste internationale Expansion einer Immuntherapie in dieser Indikation dar.
Im Januar 2026 erteilte die SFDA eine bedingte beschleunigte Zulassung für Anktiva in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren zur Behandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). Damit ist Saudi-Arabien weltweit der erste Rechtsraum, der Anktiva außerhalb des Blasenkrebses zugelassen hat. Die Markteinführung in Saudi-Arabien ist innerhalb von 60 Tagen nach der Zulassung geplant. Einreichungen bei mehreren weiteren Zulassungsbehörden (außerhalb der USA) für eine beschleunigte Zulassung sind für 2026 vorgesehen; zudem sind für 2026 Gespräche mit der U.S. FDA über einen beschleunigten Zulassungspfad geplant.
Die wissenschaftliche Begründung für die Ausweitung auf weitere Tumorarten in der Population mit Rückfall unter Checkpoint-Inhibitoren wird durch Daten aus der Phase-2b-Basket-Studie QUILT-3.055 (N=147) gestützt, in der Patientinnen und Patienten mit verschiedenen Tumorarten eingeschlossen wurden. In der NSCLC-Kohorte (N=86) zeigte die Ergänzung von Anktiva zu demselben Checkpoint-Inhibitor, unter dem die Patientinnen und Patienten progredient waren, ein medianes Gesamtüberleben von 14,1 Monaten, mit 12- bzw. 18-Monats-Überlebensraten von 57% bzw. 34%.
Das Unternehmen verfolgt eine weitere Indikationsausweitung über mehrere Tumorarten hinweg sowie für die Behandlung einer chemotherapieinduzierten Lymphopenie, gestützt durch laufende klinische Studienprogramme. Mehrere erteilte Patente, darunter U.S. Patent Nos. 9,925,247 und 11,071,774, schützen die Kombination aus Anktiva plus Checkpoint-Inhibitor-Therapie; die Patentlaufzeiten reichen über 2035 hinaus. Diese Patente decken die Kombination einer Therapie mit einem IL-15-Rezeptor-Agonisten mit Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren über mehrere Tumorarten hinweg ab und bieten einen langfristigen Exklusivitätsschutz für die wachsenden Kombinationsindikationen von Anktiva.
ImmunityBio ging in der Europäischen Union eine Vertriebspartnerschaft mit Accord Healthcare ein; ein 85-köpfiges Vertriebsteam ist in 30 Ländern im Einsatz. Zudem wurde eine irische Tochtergesellschaft in Dublin gegründet, um den europäischen Launch zu unterstützen. Das Unternehmen kooperiert mit BioPharma & Cigalah, um den Zugang zu Anktiva in Saudi-Arabien und langfristig in der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) auszuweiten, und gründete eine Tochtergesellschaft im Königreich Saudi-Arabien zur Unterstützung des Launches in KSA.
Das Unternehmen meldete produktive Gespräche mit der Saudi Food and Drug Authority über die Einreichung eines Zulassungspakets für rekombinantes BCG, das auf die Bewältigung des weltweiten BCG-Engpasses abzielt. In diesen Gesprächen ermutigte die saudi-arabische FDA ImmunityBio, ein Zulassungspaket für sein rekombinantes BCG (rBCG) einzureichen, um den Zugang in Saudi-Arabien zu verbessern. Das Unternehmen plant, dieses Paket in den kommenden Wochen einzureichen, was die Verfügbarkeit von Blasenkrebsbehandlungen in der Region erheblich beeinflussen könnte.
Im Januar erklärte ImmunityBio, dass es beabsichtigt, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) innerhalb von 30 Tagen nach einem Type-B-End-of-Phase-Meeting im Zusammenhang mit seinem ergänzenden Biologics License Application für Anktiva bei papillärerm nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) zusätzliche Informationen zu übermitteln.
ImmunityBio wird am 2. März 2026 die Ergebnisse veröffentlichen. Die Aktie wird mit einem Buy Rating geführt; das durchschnittliche Kursziel liegt bei 11,80 US-Dollar.