ImmunityBio, 매출 700% 급증…Anktiva 33개국으로 확대 및 폐암 적응증 진출

ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX)는 2026년 2월 23일 2025 회계연도 전체(연간) 재무 및 운영 하이라이트를 발표했으며, Anktiva의 순제품 매출(net product revenue)이 약 1억1,300만 달러로 전년 대비 약 700% 증가했다고 밝혔다. 또한 판매 단위(수량) 기준 매출량이 750% 증가했고, 순제품 매출은 전분기 대비 20% 증가해 견조한 상업적 모멘텀을 입증했다고 보고했다.

BCG와 병용하는 Anktiva는 BCG 불응성 비근침윤성 방광암(NMIBC) 상피내암(CIS)에서 유두상 종양 동반 여부와 관계없이 치료 적응증으로, 4개 주요 규제 관할권에 걸친 33개국에서 현재 사용 승인을 받았다. 해당 관할권은 미국(2024년 4월 FDA 승인), 영국(2025년 7월 MHRA 승인), 사우디아라비아 왕국(2026년 1월 SFDA가 BCG 불응성 NMIBC CIS에 대해 신속 승인), 유럽연합(2026년 2월 European Commission의 조건부 판매허가로 EU 27개 회원국 전역과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 포함)이다. 2024년 FDA 최초 승인 이후 2년이 채 되지 않아 33개국으로 규제 승인 범위를 구축한 것으로, 해당 적응증에서 면역치료제의 국제 확장 중 가장 빠른 사례라고 회사는 밝혔다.

2026년 1월 SFDA는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 체크포인트 억제제와 병용하는 Anktiva에 대해 조건부 신속 승인을 부여했으며, 이로써 사우디아라비아는 전 세계에서 처음으로 방광암 외 적응증에서 Anktiva를 승인한 관할권이 됐다. 사우디아라비아에서의 상업적 출시는 승인 후 60일 이내로 계획돼 있다. 2026년에는 신속 승인을 목표로 (미국 제외) 다수의 추가 규제 당국에 제출이 계획돼 있으며, 미국 FDA와도 2026년에 신속 승인 경로에 관한 논의를 진행할 계획이라고 밝혔다.

체크포인트 억제제 치료 후 재발(재치료) 환자군에서 추가 종양 유형으로 확장하는 과학적 근거는 다종양을 대상으로 환자를 등록한 QUILT-3.055 2b상 바스켓 임상시험(N=147) 데이터로 뒷받침된다. NSCLC 코호트(N=86)에서는, 환자가 진행을 보였던 동일한 체크포인트 억제제에 Anktiva를 추가했을 때 전체 생존기간 중앙값이 14.1개월로 나타났으며, 12개월 및 18개월 생존율은 각각 57%와 34%였다.

회사는 진행 중인 임상시험 프로그램을 바탕으로 여러 종양 유형에서의 추가 적응증(라벨) 확대와 항암화학요법 유발 림프구감소증 치료 적응증 확대도 추진하고 있다. U.S. Patent Nos. 9,925,247 및 11,071,774를 포함한 다수의 등록 특허가 Anktiva와 체크포인트 억제제 병용요법을 보호하며, 특허 만료는 2035년 이후까지 연장된다. 이들 특허는 여러 종양 유형 전반에서 IL-15 수용체 작용제(IL-15 receptor agonist) 치료와 anti-PD-1 및 anti-PD-L1 체크포인트 억제제의 병용을 포괄해, 확장 중인 Anktiva 병용 적응증에 대해 장기적인 독점 보호를 제공한다.

ImmunityBio는 유럽연합에서 Accord Healthcare와 유통 파트너십을 체결했으며, 30개국에 걸쳐 85명 규모의 영업 조직을 배치하고 유럽 출시를 지원하기 위해 더블린에 아일랜드 자회사를 설립했다. 또한 BioPharma & Cigalah와 협력해 사우디아라비아 및 향후 중동·북아프리카(MENA) 지역에서 Anktiva 접근성을 확대하고 있으며, KSA 출시를 지원하기 위해 사우디아라비아 왕국 내 자회사도 설립했다.

회사는 전 세계적인 BCG 부족 문제를 해결하기 위한 목적으로 재조합 BCG(recombinant BCG) 관련 규제 패키지 제출에 대해 사우디 Food and Drug Authority와 생산적인 논의를 진행했다고 발표했다. 해당 논의 과정에서 Saudi FDA는 사우디아라비아 내 접근성 개선을 위해 ImmunityBio가 재조합 BCG(rBCG)에 대한 규제 패키지를 제출하도록 권장했다. 회사는 향후 수주 내로 이 패키지를 제출할 계획이며, 이는 해당 지역에서 방광암 치료 가용성에 상당한 영향을 미칠 수 있다고 밝혔다.

1월에 ImmunityBio는 유두상 비근침윤성 방광암(NMIBC)에서 Anktiva의 보완적 생물의약품 허가 신청(supplemental biologics license application)과 관련된 Type B 임상 2상 종료(end-of-phase) 회의 이후 30일 이내에 미국 Food and Drug Administration(FDA)에 추가 정보를 제출할 계획이라고 밝혔다.

ImmunityBio는 2026년 3월 2일 실적을 발표할 예정이다. 해당 주식은 매수(Buy) 등급을 받았으며 평균 목표주가는 11.80달러다.