ImmunityBio、売上高が前年比700%増　Anktivaを33カ国へ拡大し肺がん領域にも進出

ImmunityBio, Inc.（NASDAQ: IBRX）は2026年2月23日、2025年通期の財務・事業ハイライトを発表し、Anktivaの純製品売上高が約1億1,300万ドルに達したと明らかにした。これは前年比で約700%増に相当する。同社はまた、販売数量が750%増加し、純製品売上高が前四半期比で20%増加したことも報告しており、商業的な勢いが継続していることを示した。

BCG抵抗性の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）における上皮内がん（CIS：carcinoma in situ）で、乳頭状腫瘍の有無を問わず、BCGとの併用で用いられるAnktivaは現在、4つの主要な規制当局管轄下で計33カ国において承認・許可されている。内訳は、米国（2024年4月にFDA承認）、英国（2025年7月にMHRAが許可）、サウジアラビア王国（2026年1月にSFDAがBCG抵抗性NMIBC CISに対して迅速承認）、欧州連合（2026年2月に欧州委員会が条件付き販売承認を付与。EU加盟27カ国に加え、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインを含む）である。この33カ国にわたるグローバルな規制上の足跡は、2024年の初回FDA承認から2年未満で確立され、本適応における免疫療法として最速の国際展開に当たる。

2026年1月、SFDAは転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療として、チェックポイント阻害薬との併用によるAnktivaに条件付きの迅速承認を付与した。これにより、サウジアラビアは膀胱がん以外でAnktivaを承認した世界初の管轄地域となった。サウジアラビアでの商業的ローンチは、承認から60日以内に計画されている。2026年には、複数の追加規制当局（米国外）へ迅速承認を目的とした申請が計画されており、米国FDAとも迅速承認の経路について2026年に協議が予定されている。

チェックポイント阻害薬再発集団において追加の腫瘍種へ拡大する科学的根拠は、複数の腫瘍種の患者を登録したQUILT-3.055第2b相バスケット試験（N=147）のデータにより支持されている。NSCLCコホート（N=86）では、患者が増悪した同一のチェックポイント阻害薬にAnktivaを追加したところ、全生存期間（OS）中央値は14.1カ月で、12カ月および18カ月の生存率はそれぞれ57%と34%であった。

同社は、進行中の臨床試験プログラムに裏付けられ、複数の腫瘍種にわたる適応拡大および化学療法誘発性リンパ球減少症の治療に向けたラベル拡大を進めている。米国特許第9,925,247号および第11,071,774号を含む複数の成立特許により、Anktivaとチェックポイント阻害薬併用療法が保護されており、特許期間は2035年以降まで延長されている。これらの特許は、複数の腫瘍種における抗PD-1および抗PD-L1チェックポイント阻害薬とIL-15受容体アゴニスト療法の併用を対象としており、Anktivaの拡大する併用適応に対して長期の独占的保護を提供する。

ImmunityBioは欧州連合においてAccord Healthcareと販売提携を結び、30カ国にわたり85人規模の営業部隊を展開しているほか、欧州でのローンチを支援するためダブリンにアイルランド子会社を設立した。同社はBioPharma & Cigalahと提携し、サウジアラビアにおけるAnktivaへのアクセス拡大、さらに時間をかけて中東・北アフリカ（MENA）地域での拡大を進めており、KSAでのローンチを支援するためサウジアラビア王国子会社も設立した。

同社は、世界的なBCG不足への対応を目的として、組換えBCGの規制パッケージ提出に関してサウジ食品医薬品庁と有益な協議を行ったと発表した。協議の中でサウジFDAは、サウジアラビアにおけるアクセス改善のため、同社の組換えBCG（rBCG）について規制パッケージを提出するようImmunityBioに促した。同社は今後数週間以内に当該パッケージを提出する計画であり、これにより同地域における膀胱がん治療の利用可能性に大きな影響を与える可能性がある。

1月、ImmunityBioは、乳頭状の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）におけるAnktivaの補足生物製剤承認申請に関連したType Bのフェーズ終了会議後30日以内に、米国食品医薬品局（FDA）へ追加情報を提出する計画であると述べた。

ImmunityBioは2026年3月2日に決算発表を行う予定である。同社株はBuy Ratingで、平均目標株価は11.80ドルとされている。