墨西哥和芬兰将临床试验审批缩短至30天，欧盟简化规则

大西洋两岸的临床试验审批正在加速：墨西哥的联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）将审批时限从120天缩短至30天，芬兰推出30天审查通道，而欧盟则拟通过**《欧洲生物技术法案》**简化多国试验规则。 在欧盟，拟议中的《欧洲生物技术法案》旨在通过增加试验和加快创新药物研发来增强欧洲的临床研究。初始申请的批准时限将从75天缩短至47天，多国试验则从105天缩短至76天。无需补充信息时，重大修改的批准时限将从64天缩短至33天；需要补充信息时，则分别缩短至75天和47天。该法案还引入了统一程序，包括为使用同一试验用药品的多个试验设立单一核心卷宗，为最低风险试验简化路径，统一数据处理的法律依据，以及为联合研究设立单一授权流程。欧盟卫生部长定于6月16日的理事会会议上讨论该拟议法案，预计理事会将就转基因微生物上市指令通过一项总体方针。 欧盟范围的绩效数据显示，与去年同期前三个月相比，多国临床试验授权增加了19项；目前40.5%的试验在申请提交后200天内完成受试者招募。欧盟的目标是到2030年将这一比例提高至66%。欧盟委员会还启动了一项行动，力争到2030年每年额外批准100项研究。 芬兰推出了一条加速审查通道，所有国内临床试验申请将在提交后30天内完成评估，前提是评估期间无需补充信息或修正。与此同时，芬兰将建立全国性临床试验运营模式 FinTrials，以改善药物临床试验和医疗器械临床研究的协调。协调单位将与Finnish Biobank Cooperative联动运营。FinTrials 将于2026–2027年分阶段投入运行，2026年6月将开放政府拨款申请，总额为200万欧元。临床试验和研究每年为芬兰带来超过2.5亿欧元的研究投资。 墨西哥的COFEPRIS在2026年科学会议上宣布将临床试验审批时间从120天缩短至30天。墨西哥卫生部提出了三大支柱：监管改进、吸引临床研究投资和药品主权。2025年5月，COFEPRIS宣布将临床方案响应时间缩短65%——从115天降至40天——并力争实现两周内办结。COFEPRIS还实施了一项监管依赖（Regulatory Reliance）协议，认可欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、英国药品和健康产品管理局以及加拿大卫生部的评估，以加快审批。墨西哥希望提高其在国际多中心研究中的参与度，尤其是在肿瘤学、内分泌学和传染病领域。 比利时也在寻求通过伦理改革提升其临床试验竞争力。联邦政府已将伦理委员会改革列入立法议程，承认比利时及更广泛的欧洲市场在临床研究方面正在失去优势，尤其是在先进疗法领域。比利时的伦理审查由15个经认证的医学研究伦理委员会进行，并接受临床试验学院（College for Clinical Trials）的监督。该学院在2025年年度报告中指出，各委员会之间的协调一致仍是一项挑战。对2017年至2024年间发出的6740份信息请求进行的实证分析发现，对监管和程序方面的关注日益增加。该学院认为伦理委员会需要专业化和专门化，并建议探索由更少委员会组成的更集中模式。 为支持多国申请，现已为欧盟/欧洲经济区内开展的所有临床试验提供新的统一欧盟模板（2.0版），用于受试者招募和知情同意。该模板由MedEthicsEU小组制定，并获得临床试验协调与咨询小组的认可，涵盖六个关键领域，包括招募程序、知情同意流程、纳入无行为能力的成人和未成年人，以及在紧急情况下的入组。该模板适用于2026年9月1日起所有新的Part II提交，此后将强制使用。