México e Finlândia reduzem para 30 dias a aprovação de ensaios clínicos enquanto UE simplifica regras
México e Finlândia reduziram os prazos de aprovação de ensaios clínicos para 30 dias, enquanto a União Europeia propõe a Lei Europeia de Biotecnologia para acelerar a pesquisa clínica. A Finlândia criará o FinTrials, e a Bélgica busca reformas nos comitês de ética para aumentar sua competitividade.
As aprovações de ensaios clínicos estão sendo aceleradas em ambos os lados do Atlântico: a Comissão Federal do México para Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) reduziu os prazos de autorização de 120 para 30 dias, e a Finlândia introduziu um processo de revisão de 30 dias, enquanto a União Europeia avança para simplificar as regras de ensaios multinacionais sob a proposta de Lei Europeia de Biotecnologia.
Na UE, a proposta de Lei Europeia de Biotecnologia visa fortalecer a pesquisa clínica europeia, aumentando o número de ensaios e acelerando o desenvolvimento de medicamentos inovadores. Os prazos de aprovação para pedidos iniciais seriam reduzidos de 75 para 47 dias, ou de 105 para 76 dias para ensaios multinacionais. O tempo para aprovar modificações substanciais seria reduzido de 64 para 33 dias quando nenhuma informação adicional for exigida, e para 75 e 47 dias quando informações adicionais forem necessárias. A Lei também introduz procedimentos harmonizados, incluindo um dossiê básico único para múltiplos ensaios com o mesmo medicamento experimental, vias simplificadas para ensaios de risco mínimo, uma base jurídica harmonizada para o processamento de dados e um processo de autorização único para estudos combinados. Os ministros da Saúde da UE devem discutir a proposta de Lei em uma reunião do Conselho em 16 de junho, quando o Conselho deverá adotar uma abordagem geral sobre uma diretiva relativa à colocação no mercado de micro-organismos geneticamente modificados.
Os dados de desempenho em toda a UE mostram que 19 ensaios clínicos multinacionais adicionais foram autorizados em comparação com os primeiros três meses do ano passado, e atualmente 40,5% dos ensaios recrutam participantes em até 200 dias após a submissão do pedido. A meta da UE é aumentar esse percentual para 66% até 2030. A Comissão Europeia também lançou uma iniciativa para aprovar 100 estudos adicionais por ano até 2030.
A Finlândia introduziu um caminho de revisão acelerado no qual todos os pedidos nacionais de ensaios clínicos devem ser avaliados em até 30 dias após a submissão, desde que nenhuma informação adicional ou correção seja necessária durante a avaliação. Em paralelo, a Finlândia criará o FinTrials, um modelo operacional nacional para ensaios clínicos, para melhorar a coordenação de ensaios clínicos de medicamentos e investigações clínicas de dispositivos médicos. A unidade de coordenação funcionará em conexão com a Cooperativa Finlandesa de Biobancos. O FinTrials começará a operar em etapas em 2026–2027, com um edital de inscrições para subvenções governamentais aberto em junho de 2026, totalizando 2 milhões de euros. Ensaios clínicos e investigações trazem investimentos em pesquisa de mais de 250 milhões de euros para a Finlândia todos os anos.
A COFEPRIS do México reduziu os prazos de aprovação de ensaios clínicos de 120 para 30 dias, conforme anunciado na Conferência Científica 2026. O Ministério da Saúde delineou três pilares: melhoria regulatória, atração de investimentos em pesquisa clínica e soberania farmacêutica. Em maio de 2025, a COFEPRIS anunciou uma redução de 65% nos tempos de resposta para protocolos clínicos — de 115 para 40 dias — com a meta de alcançar um prazo de duas semanas. A COFEPRIS também implementou um acordo de reliance regulatório que reconhece avaliações da Agência Europeia de Medicamentos, da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e da Health Canada para agilizar aprovações. O México busca aumentar sua participação em estudos multicêntricos internacionais, principalmente em oncologia, endocrinologia e doenças infecciosas.
A Bélgica também busca aumentar sua competitividade em ensaios clínicos por meio de reformas na área de ética. O governo federal colocou na agenda legislativa reformas nos comitês de ética, reconhecendo que a Bélgica e o mercado europeu em geral estão perdendo terreno na pesquisa clínica, especialmente em terapias avançadas. A revisão ética na Bélgica é conduzida por 15 Comitês de Ética em Pesquisa Médica credenciados, supervisionados pelo Colégio para Ensaios Clínicos (College for Clinical Trials). Em seu relatório anual de 2025, o Colégio afirma que a harmonização entre comitês continua sendo um desafio. Uma análise empírica de 6.740 pedidos de informação emitidos entre 2017 e 2024 constatou um foco crescente em aspectos regulatórios e processuais. O Colégio identificou a necessidade de profissionalização e especialização dos comitês de ética e sugeriu explorar um modelo mais concentrado, com menos comitês.
Para apoiar pedidos multinacionais, um novo modelo harmonizado da UE (Versão 2.0) para recrutamento de participantes e consentimento informado já está disponível para todos os ensaios clínicos realizados na UE/EEE. Desenvolvido pelo grupo MedEthicsEU e endossado pelo Grupo de Coordenação e Assessoramento em Ensaios Clínicos, o modelo abrange seis áreas principais, incluindo procedimentos de recrutamento, processos de consentimento informado, inclusão de adultos incapacitados e menores, e inscrição em situações de emergência. Aplica-se a todas as novas submissões da Parte II a partir de 1º de setembro de 2026, após o que seu uso se torna obrigatório.