Le Mexique et la Finlande ramènent à 30 jours les approbations d'essais cliniques tandis que l'UE simplifie les règles

Les approbations d'essais cliniques sont accélérées des deux côtés de l'Atlantique : la Commission fédérale de protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) du Mexique a réduit les délais d'autorisation de 120 à 30 jours, la Finlande a introduit un parcours d'examen de 30 jours, et l'Union européenne s'efforce de simplifier les règles relatives aux essais multinationals dans le cadre de la proposition de loi européenne sur les biotechnologies.

Dans l'UE, la proposition de loi européenne sur les biotechnologies vise à renforcer la recherche clinique en Europe en augmentant le nombre d'essais et en accélérant le développement de médicaments innovants. Les délais d'approbation des demandes initiales seraient réduits de 75 à 47 jours, ou de 105 à 76 jours pour les essais multinationals. Le délai d'approbation des modifications substantielles serait réduit de 64 à 33 jours lorsqu'aucune information supplémentaire n'est requise, et à 75 et 47 jours lorsque des informations supplémentaires sont nécessaires. La loi introduit également des procédures harmonisées, notamment un dossier central unique pour plusieurs essais portant sur le même médicament expérimental, des parcours simplifiés pour les essais à risque minimal, une base juridique harmonisée pour le traitement des données, et un processus d'autorisation unique pour les études combinées. Les ministres de la santé de l'UE doivent discuter de la proposition de loi lors d'une réunion du Conseil le 16 juin, où le Conseil devrait adopter une approche générale sur une directive concernant la mise sur le marché de micro-organismes génétiquement modifiés.

Les données de performance à l'échelle de l'UE montrent que 19 essais cliniques multinationals supplémentaires ont été autorisés par rapport aux trois premiers mois de l'année dernière, et qu'actuellement 40,5 % des essais recrutent des participants dans les 200 jours suivant le dépôt de la demande. L'objectif de l'UE est de porter ce chiffre à 66 % d'ici 2030. La Commission européenne a également lancé une initiative visant à approuver 100 études supplémentaires par an d'ici 2030.

La Finlande a introduit un parcours d'examen accéléré dans le cadre duquel toutes les demandes nationales d'essais cliniques doivent être évaluées dans les 30 jours suivant leur soumission, à condition qu'aucune information supplémentaire ou correction ne soit nécessaire pendant l'évaluation. Parallèlement, la Finlande mettra en place FinTrials, un modèle opérationnel national pour les essais cliniques, afin d'améliorer la coordination des essais cliniques de médicaments et des investigations cliniques de dispositifs médicaux. L'unité de coordination fonctionnera en lien avec la coopérative finlandaise des biobanques. FinTrials commencera à fonctionner par étapes en 2026-2027, avec un appel à candidatures pour des subventions gouvernementales ouvert en juin 2026 pour un montant total de 2 millions d'euros. Les essais cliniques et les investigations apportent chaque année en Finlande des investissements de recherche de plus de 250 millions d'euros.

La COFEPRIS du Mexique a réduit les délais d'approbation des essais cliniques de 120 à 30 jours, une annonce faite lors de la Conférence scientifique 2026. Le ministère de la Santé a défini trois piliers : l'amélioration réglementaire, l'attraction d'investissements en recherche clinique et la souveraineté pharmaceutique. En mai 2025, la COFEPRIS a annoncé une réduction de 65 % des délais de réponse pour les protocoles cliniques, de 115 à 40 jours, avec un objectif d'atteindre un délai de deux semaines. La COFEPRIS a également mis en œuvre un accord de reconnaissance réglementaire qui reconnaît les évaluations de l'Agence européenne des médicaments, de la Food and Drug Administration américaine, de l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni et de Santé Canada afin d'accélérer les autorisations. Le Mexique cherche à accroître sa participation aux études multicentriques internationales, en particulier en oncologie, en endocrinologie et dans les maladies infectieuses.

La Belgique cherche également à renforcer sa compétitivité en matière d'essais cliniques grâce à des réformes éthiques. Le gouvernement fédéral a inscrit à l'ordre du jour législatif des réformes des comités d'éthique, reconnaissant que la Belgique et l'ensemble du marché européen perdent du terrain dans la recherche clinique, en particulier dans les thérapies avancées. En Belgique, l'examen éthique est effectué par 15 comités d'éthique de la recherche médicale agréés, supervisés par le Collège des essais cliniques. Dans son rapport annuel 2025, le Collège déclare que l'harmonisation entre les comités reste un défi. Une analyse empirique de 6 740 demandes de renseignements émises entre 2017 et 2024 a révélé un accent accru sur les aspects réglementaires et procéduraux. Le Collège a identifié un besoin de professionnalisation et de spécialisation des comités d'éthique, et a suggéré d'explorer un modèle plus concentré avec moins de comités.

Pour soutenir les demandes multinationales, un nouveau modèle harmonisé de l'UE (version 2.0) pour le recrutement des participants et le consentement éclairé est désormais disponible pour tous les essais cliniques menés dans l'UE/EEE. Élaboré par le groupe MedEthicsEU et approuvé par le Groupe de coordination et de conseil sur les essais cliniques, le modèle couvre six domaines clés, notamment les procédures de recrutement, les processus de consentement éclairé, l'inclusion d'adultes et de mineurs incapables, et l'inscription dans les situations d'urgence. Il s'applique à toutes les nouvelles soumissions de la partie II à partir du 1er septembre 2026, date à laquelle son utilisation devient obligatoire.