México y Finlandia reducen a 30 días la aprobación de ensayos clínicos mientras la UE agiliza sus normas
México y Finlandia reducen a 30 días la aprobación de ensayos clínicos; la Ley Europea de Biotecnología propone plazos más rápidos y normas armonizadas. Finlandia también creará FinTrials para impulsar la investigación clínica.
Las aprobaciones de ensayos clínicos se están acelerando a ambos lados del Atlántico: la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) ha reducido los plazos de autorización de 120 a 30 días, Finlandia ha introducido una vía de revisión de 30 días y la Unión Europea avanza hacia la simplificación de las normas para ensayos multinacionales en el marco de la propuesta Ley Europea de Biotecnología.
En la UE, la propuesta de Ley Europea de Biotecnología tiene como objetivo fortalecer la investigación clínica europea mediante el aumento de los ensayos y la aceleración del desarrollo de medicamentos innovadores. Los plazos de aprobación de las solicitudes iniciales se reducirían de 75 a 47 días, o de 105 a 76 días en el caso de ensayos multinacionales. El plazo para aprobar modificaciones sustanciales se reduciría de 64 a 33 días cuando no se requiera información adicional, y a 75 y 47 días cuando se necesite información adicional. La Ley también introduce procedimientos armonizados, incluido un expediente básico único para múltiples ensayos con el mismo medicamento en investigación, vías simplificadas para ensayos de riesgo mínimo, una base jurídica armonizada para el tratamiento de datos y un proceso de autorización único para estudios combinados. Los ministros de Sanidad de la UE tienen previsto debatir la propuesta de Ley en una reunión del Consejo el 16 de junio, donde se espera que el Consejo adopte un enfoque general sobre una directiva relativa a la comercialización de microorganismos genéticamente modificados.
Los datos de rendimiento en toda la UE muestran que se han autorizado 19 ensayos clínicos multinacionales adicionales en comparación con los tres primeros meses del año pasado, y actualmente el 40,5% de los ensayos recluta participantes en un plazo de 200 días desde la presentación de la solicitud. El objetivo de la UE es aumentar esta cifra al 66% para 2030. La Comisión Europea también puso en marcha una iniciativa para aprobar 100 estudios más al año de aquí a 2030.
Finlandia ha introducido una vía de revisión acelerada en virtud de la cual todas las solicitudes nacionales de ensayos clínicos deben evaluarse en un plazo de 30 días desde su presentación, siempre que no se necesite información o correcciones adicionales durante la evaluación. En paralelo, Finlandia creará FinTrials, un modelo operativo nacional para ensayos clínicos, con el fin de mejorar la coordinación de los ensayos clínicos de medicamentos y las investigaciones clínicas de productos sanitarios. La unidad de coordinación funcionará en conexión con la Finnish Biobank Cooperative. FinTrials comenzará a funcionar por etapas entre 2026 y 2027, y la convocatoria de solicitudes de subvenciones gubernamentales se abrirá en junio de 2026 por un total de 2 millones de euros. Los ensayos clínicos y las investigaciones aportan cada año a Finlandia inversiones en investigación por valor de más de 250 millones de euros.
La COFEPRIS de México redujo los plazos de aprobación de ensayos clínicos de 120 a 30 días, según se anunció en la Conferencia Científica 2026. La Secretaría de Salud delineó tres pilares: mejora regulatoria, atracción de inversión en investigación clínica y soberanía farmacéutica. En mayo de 2025, la COFEPRIS anunció una reducción del 65% en los tiempos de respuesta para protocolos clínicos —de 115 a 40 días— con el objetivo de alcanzar un plazo de dos semanas. La COFEPRIS también implementó un acuerdo de Reliance Regulatorio que reconoce las evaluaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y Health Canada para agilizar las aprobaciones. México busca aumentar su participación en estudios multicéntricos internacionales, particularmente en oncología, endocrinología y enfermedades infecciosas.
Bélgica también busca impulsar su competitividad en ensayos clínicos mediante reformas éticas. El gobierno federal ha incluido la reforma de los comités de ética en su agenda legislativa, reconociendo que Bélgica y el mercado europeo en general están perdiendo terreno en la investigación clínica, especialmente en terapias avanzadas. La revisión ética en Bélgica está a cargo de 15 comités de ética de investigación médica acreditados, supervisados por el College for Clinical Trials. En su informe anual de 2025, el Colegio señala que la armonización entre comités sigue siendo un desafío. Un análisis empírico de 6.740 solicitudes de información emitidas entre 2017 y 2024 encontró un enfoque creciente en aspectos regulatorios y procedimentales. El Colegio identificó la necesidad de profesionalización y especialización de los comités de ética, y sugirió explorar un modelo más concentrado con menos comités.
Para respaldar las solicitudes multinacionales, ya está disponible una nueva plantilla armonizada de la UE (versión 2.0) para el reclutamiento de participantes y el consentimiento informado, aplicable a todos los ensayos clínicos realizados en la UE/EEE. Desarrollada por el grupo MedEthicsEU y respaldada por el Grupo de Coordinación y Asesoramiento sobre Ensayos Clínicos, la plantilla abarca seis áreas clave, incluidos los procedimientos de reclutamiento, los procesos de consentimiento informado, la inclusión de adultos incapacitados y menores, y la inscripción en situaciones de emergencia. Se aplicará a todas las nuevas presentaciones de la Parte II a partir del 1 de septiembre de 2026, fecha a partir de la cual su uso será obligatorio.