メキシコとフィンランド、臨床試験の承認を30日間に短縮 EUは規則を簡素化

臨床試験の承認は大西洋の両側で加速されている。メキシコの健康リスク保護連邦委員会（COFEPRIS）は承認期間を120日から30日に短縮し、フィンランドは30日間の審査経路を導入した。一方、欧州連合（EU）は提案中の欧州バイオテクノロジー法に基づき、多国籍試験の規則を簡素化しようとしている。

EUでは、提案されている欧州バイオテクノロジー法は、臨床試験を増やし革新的医薬品の開発を加速することで、欧州の臨床研究を強化することを目的としている。初期申請の承認期間は75日から47日、多国籍試験では105日から76日に短縮される。追加情報が不要な場合の実質的修正の承認期間は64日から33日、追加情報が必要な場合は75日および47日に短縮される。また、同法は調和のとれた手続きを導入する。すなわち、同一の治験薬を用いる複数の試験に対する単一の中核資料、最小リスク試験のための簡素化された経路、データ処理に関する調和のとれた法的根拠、および複合研究のための単一の承認プロセスである。EUの保健相は、6月16日の理事会でこの法案を議論する予定であり、理事会は遺伝子組み換え微生物の市場上市に関する指令について一般方針を採択する見込みである。

EU全体の実績データによると、承認された多国籍臨床試験は前年最初の3か月と比較して19件増加し、現在、申請提出から200日以内に参加者を組み入れる試験は40.5％である。EUの目標は、これを2030年までに66％に引き上げることである。欧州委員会はまた、2030年までに年間100件以上の試験を追加承認する取り組みも開始した。

フィンランドは、評価中に追加情報や修正が必要ない場合、すべての国内臨床試験申請を提出から30日以内に評価するという迅速審査経路を導入した。並行してフィンランドは、医薬品の臨床試験および医療機器の臨床調査の調整を改善するため、臨床試験の国家運営モデルであるFinTrialsを設立する。調整ユニットはFinnish Biobank Cooperativeに併設される。FinTrialsは2026～2027年に段階的に運用を開始し、2026年6月に総額200万ユーロの政府補助金申請の募集が開始される。臨床試験および調査は、毎年2億5,000万ユーロ以上の研究投資をフィンランドにもたらしている。

メキシコのCOFEPRISは、Scientific Conference 2026で発表されたように、臨床試験の承認期間を120日から30日に短縮した。保健省は、規制改善、臨床研究投資の誘致、医薬品主権の3つの柱を提示した。2025年5月、COFEPRISは臨床プロトコルの応答時間を115日から40日へ65％短縮すると発表し、2週間のターンアラウンドを目指すとしていた。また、COFEPRISは、欧州医薬品庁（EMA）、米国食品医薬品局（FDA）、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、カナダ保健省（Health Canada）による評価を承認して承認を迅速化する規制依存（Regulatory Reliance）協定も実施している。メキシコは、特に腫瘍学、内分泌学、感染症における国際多施設共同試験への参加を増やそうとしている。

ベルギーもまた、倫理改革を通じて臨床試験の競争力を高めようとしている。連邦政府は、ベルギーおよび欧州市場全体が臨床研究、特に先進治療において競争力を失いつつあることを認め、倫理委員会の改革を立法課題に載せた。ベルギーの倫理審査は、College for Clinical Trialsの監督の下、15の認定医療研究倫理委員会によって実施されている。2025年の年次報告書で、同カレッジは委員会間の調和が依然として課題であると述べている。2017年から2024年に発行された6,740件の情報提供依頼の実証分析では、規制上および手続き上の側面への関心が高まっていることが判明した。同カレッジは、倫理委員会の専門化および特化の必要性を特定し、より少数の委員会による集中モデルを検討することを提案した。

多国籍申請を支援するため、EU/EEAで実施されるすべての臨床試験を対象とした、参加者募集とインフォームド・コンセントに関する新しい調和済みEUテンプレート（バージョン2.0）が利用可能になった。MedEthicsEUグループが作成し、Clinical Trials Coordination and Advisory Groupが承認したこのテンプレートは、募集手順、インフォームド・コンセントプロセス、意思能力のない成人および未成年者の組入れ、緊急時の登録など6つの主要領域をカバーしている。これは2026年9月1日以降のすべての新規Part II提出に適用され、その後は使用が必須となる。