Mexiko und Finnland verkürzen Genehmigungsfristen für klinische Studien auf 30 Tage, EU vereinfacht Regeln
Mexiko und Finnland verkürzen die Genehmigungsfristen für klinische Studien auf 30 Tage; der European Biotech Act sieht schnellere Fristen und harmonisierte Regeln vor. Finnland wird außerdem FinTrials einrichten, um die klinische Forschung zu stärken.
Die Genehmigungsverfahren für klinische Studien werden auf beiden Seiten des Atlantiks beschleunigt: Mexikos Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) verkürzt die Genehmigungsfristen von 120 auf 30 Tage, Finnland führt einen 30-Tage-Prüfpfad ein, und die Europäische Union will mit dem vorgeschlagenen European Biotech Act die Regeln für multinationale Studien vereinfachen.
In der EU soll der vorgeschlagene European Biotech Act die klinische Forschung in Europa stärken, indem er die Zahl der Studien erhöht und die Entwicklung innovativer Arzneimittel beschleunigt. Die Genehmigungsfristen für Erstanträge würden von 75 auf 47 Tage verkürzt, bei multinationalen Studien von 105 auf 76 Tage. Für die Genehmigung wesentlicher Änderungen würde die Frist von 64 auf 33 Tage verkürzt, wenn keine zusätzlichen Informationen erforderlich sind, und auf 75 bzw. 47 Tage, wenn zusätzliche Informationen benötigt werden. Das Gesetz führt auch harmonisierte Verfahren ein, darunter ein einziges Kerndossier für mehrere Studien mit demselben Prüfpräparat, vereinfachte Wege für Studien mit minimalem Risiko, eine harmonisierte Rechtsgrundlage für die Datenverarbeitung und ein einziges Genehmigungsverfahren für kombinierte Studien. Die EU-Gesundheitsminister sollen den vorgeschlagenen Gesetzentwurf bei einer Ratstagung am 16. Juni erörtern, auf der der Rat voraussichtlich eine allgemeine Ausrichtung zu einer Richtlinie über das Inverkehrbringen genetisch veränderter Mikroorganismen annehmen wird.
EU-weite Leistungsdaten zeigen, dass im Vergleich zu den ersten drei Monaten des vergangenen Jahres 19 zusätzliche multinationale klinische Studien genehmigt wurden, und derzeit rekrutieren 40,5 % der Studien innerhalb von 200 Tagen nach Einreichung des Antrags Teilnehmer. Das EU-Ziel ist es, diesen Anteil bis 2030 auf 66 % zu erhöhen. Die Europäische Kommission hat außerdem eine Initiative gestartet, um bis 2030 100 weitere Studien pro Jahr zu genehmigen.
Finnland hat ein beschleunigtes Prüfverfahren eingeführt, bei dem alle nationalen Anträge auf klinische Studien innerhalb von 30 Tagen nach Einreichung bewertet werden sollen, sofern während der Bewertung keine zusätzlichen Informationen oder Korrekturen erforderlich sind. Parallel dazu wird Finnland mit FinTrials ein nationales Betriebsmodell für klinische Studien einrichten, um die Koordination klinischer Arzneimittelstudien und klinischer Prüfungen von Medizinprodukten zu verbessern. Die Koordinationseinheit wird in Verbindung mit der finnischen Biobank-Genossenschaft arbeiten. FinTrials wird in den Jahren 2026–2027 schrittweise in Betrieb genommen; im Juni 2026 wird eine Aufforderung zur Einreichung von Regierungszuschüssen in Höhe von insgesamt 2 Millionen Euro veröffentlicht. Klinische Studien und Prüfungen bringen Finnland jedes Jahr Forschungsinvestitionen von mehr als 250 Millionen Euro.
Mexikos COFEPRIS hat die Genehmigungsfristen für klinische Studien von 120 auf 30 Tage verkürzt, wie auf der Scientific Conference 2026 angekündigt wurde. Das Gesundheitsministerium nannte drei Säulen: regulatorische Verbesserung, Anziehung von Investitionen in die klinische Forschung und pharmazeutische Souveränität. Im Mai 2025 kündigte COFEPRIS eine Reduzierung der Antwortzeiten für klinische Protokolle um 65 % an – von 115 auf 40 Tage – mit dem Ziel, eine Bearbeitungszeit von zwei Wochen zu erreichen. COFEPRIS hat außerdem ein Regulatory-Reliance-Abkommen umgesetzt, das Bewertungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency und von Health Canada anerkennt, um Genehmigungen zu beschleunigen. Mexiko will seine Beteiligung an internationalen multizentrischen Studien vor allem in den Bereichen Onkologie, Endokrinologie und Infektionskrankheiten erhöhen.
Auch Belgien versucht, seine Wettbewerbsfähigkeit bei klinischen Studien durch Ethikreformen zu stärken. Die Bundesregierung hat Reformen der Ethikkommissionen auf die Gesetzesagenda gesetzt und anerkannt, dass Belgien und der gesamte europäische Markt in der klinischen Forschung, insbesondere bei neuartigen Therapien, an Boden verlieren. In Belgien wird die ethische Prüfung von 15 akkreditierten medizinischen Forschungskommissionen durchgeführt, die vom College für klinische Studien beaufsichtigt werden. In seinem Jahresbericht 2025 stellt das College fest, dass die Harmonisierung zwischen den Kommissionen eine Herausforderung bleibt. Eine empirische Analyse von 6.740 Informationsanfragen aus den Jahren 2017 bis 2024 ergab einen zunehmenden Schwerpunkt auf regulatorischen und verfahrenstechnischen Aspekten. Das College identifizierte einen Bedarf an Professionalisierung und Spezialisierung der Ethikkommissionen und schlug vor, ein konzentrierteres Modell mit weniger Kommissionen zu prüfen.
Zur Unterstützung multinationaler Anträge steht nun eine neue harmonisierte EU-Vorlage (Version 2.0) für die Rekrutierung von Teilnehmern und die Einwilligung nach Aufklärung für alle in der EU/EWR durchgeführten klinischen Studien zur Verfügung. Die von der MedEthicsEU-Gruppe entwickelte und von der Clinical Trials Coordination and Advisory Group gebilligte Vorlage deckt sechs zentrale Bereiche ab, darunter Rekrutierungsverfahren, Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung, Einbeziehung einwilligungsunfähiger Erwachsener und Minderjähriger sowie Einschreibung in Notfallsituationen. Sie gilt für alle ab dem 1. September 2026 eingereichten neuen Teil-II-Einreichungen; danach wird ihre Verwendung verbindlich.