멕시코·핀란드, 임상시험 승인 30일로 단축… EU는 규제 간소화

임상시험 승인이 대서양 양쪽에서 가속화되고 있다. 멕시코 연방 건강위험보호위원회(COFEPRIS)는 승인 기간을 120일에서 30일로 단축했고, 핀란드는 30일 검토 경로를 도입했다. 한편 유럽연합(EU)은 제안된 유럽 생명공학법(European Biotech Act) 아래에서 다국가 임상시험 규칙을 간소화하려 하고 있다.

EU에서 제안된 유럽 생명공학법은 임상시험을 늘리고 혁신 의약품 개발을 가속화하여 유럽의 임상 연구를 강화하는 것을 목표로 한다. 초기 신청에 대한 승인 기간은 75일에서 47일로, 다국가 임상시험의 경우 105일에서 76일로 단축된다. 추가 정보가 필요 없는 경우 실질적 변경 승인 시간은 64일에서 33일로 단축되고, 추가 정보가 필요한 경우에는 75일과 47일로 단축된다. 이 법은 또한 동일한 시험용 의약품을 사용하는 여러 임상시험을 위한 단일 핵심 서류, 최소 위험 임상시험을 위한 간소화된 경로, 데이터 처리를 위한 조화된 법적 근거, 결합 연구를 위한 단일 승인 절차를 포함한 조화된 절차를 도입한다. EU 보건장관들은 6월 16일 각료회의에서 제안된 법안을 논의할 예정이며, 각료회의는 유전자 변형 미생물의 시장 출시에 관한 지침에 대한 일반적 접근 방식을 채택할 것으로 예상된다.

EU 차원의 성과 데이터에 따르면 지난해 첫 3개월 대비 다국가 임상시험 19건이 추가로 승인되었으며, 현재 신청 제출 후 200일 이내에 참가자를 모집하는 임상시험은 40.5%다. EU의 목표는 2030년까지 이 비율을 66%로 높이는 것이다. 유럽위원회는 또한 2030년까지 연간 100건 이상의 연구를 추가로 승인하기 위한 노력을 시작했다.

핀란드는 평가 중 추가 정보나 수정이 필요하지 않은 경우 모든 자국 임상시험 신청을 제출 후 30일 이내에 평가하는 가속 검토 경로를 도입했다. 이와 함께 핀란드는 의약품 임상시험과 의료기기 임상조사의 조정을 개선하기 위해 국가 임상시험 운영 모델인 FinTrials를 설립할 예정이다. 조정 기구는 핀란드 바이오뱅크 협동조합(Finnish Biobank Cooperative)과 연계하여 운영될 것이다. FinTrials는 2026~2027년에 단계적으로 운영을 시작하며, 2026년 6월에 정부 보조금 신청 공고가 열리고 총 200만 유로가 지원된다. 임상시험과 조사는 매년 2억 5천만 유로 이상의 연구 투자를 핀란드에 가져다준다.

멕시코 COFEPRIS는 2026 과학 컨퍼런스(Scientific Conference 2026)에서 임상시험 승인 기간을 120일에서 30일로 단축한다고 발표했다. 멕시코 보건부는 규제 개선, 임상연구 투자 유치, 의약품 주권의 세 가지 축을 제시했다. 2025년 5월, COFEPRIS는 임상 프로토콜에 대한 응답 시간을 115일에서 40일로 65% 줄였으며, 2주 내 처리라는 목표를 세웠다. COFEPRIS는 또한 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada)의 평가를 인정하여 승인을 신속히 처리하는 규제 의존(Regulatory Reliance) 협정을 시행했다. 멕시코는 특히 종양학, 내분비학, 감염병 분야에서 국제 다기관 연구 참여를 늘리려고 한다.

벨기에도 윤리 개혁을 통해 임상시험 경쟁력을 높이려 하고 있다. 연방 정부는 윤리위원회 개혁을 입법 의제에 올렸으며, 벨기에와 유럽 시장 전체가 특히 고급 치료제 분야의 임상 연구에서 입지를 잃고 있음을 인정했다. 벨기에의 윤리 검토는 임상시험 위원회(College for Clinical Trials)의 감독 아래 15개 공인 의료연구윤리위원회(Medical Research Ethics Committees)에 의해 수행된다. 위원회는 2025년 연례 보고서에서 위원회 간 조화가 여전히 과제라고 밝혔다. 2017년부터 2024년 사이에 발행된 6,740건의 정보 요청에 대한 실증 분석 결과 규제 및 절차 측면에 대한 관심이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 위원회는 윤리위원회의 전문화와 특성화가 필요하다고 판단하고, 더 적은 수의 위원회로 구성된 보다 집중된 모델을 모색할 것을 제안했다.

다국가 신청을 지원하기 위해, EU/EEA에서 실시되는 모든 임상시험에 대해 참가자 모집 및 사전 동의를 위한 새로운 조화된 EU 템플릿(버전 2.0)을 이제 사용할 수 있다. MedEthicsEU 그룹이 개발하고 임상시험 조정·자문 그룹(Clinical Trials Coordination and Advisory Group)이 승인한 이 템플릿은 모집 절차, 사전 동의 절차, 무능력 성인 및 미성년자 포함, 응급 상황에서의 등록 등 6가지 핵심 영역을 다룬다. 이 템플릿은 2026년 9월 1일부터 모든 신규 Part II 제출에 적용되며, 이후 사용이 의무화된다.