参议院委员会推进简化生物类似药审批法案
参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会推进了一项法案，通过依赖分析测试来简化生物类似药审批，可能降低开发成本和缩短时间。FDA已发布指南，取消比较疗效研究，并正在加快独占期后的批准。结合政府支持和PBM改革，这些举措旨在增加生物类似药竞争并降低药价。
参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会一致投票通过了参议员兰德·保罗提出的《生物类似药快速准入法案》，该法案将允许FDA基于分析测试而非要求完整临床试验来批准生物类似药。
该立法将永久性地将FDA之前的指导方针纳入法典，使生物类似药的开发更快速、更廉价。前FDA局长马卡里估计，这些改革可以为制造商每款药物节省高达1.5亿美元，并让产品提前两到四年惠及患者。尚未有任何通过此类分析测试的生物类似药未能获得FDA批准，这凸显出临床试验是一种不必要的重复开支。
今年10月，FDA发布了指导文件，取消了生物类似药申请通常所需的比较疗效研究，认识到现代分析手段足以确定生物类似性。该机构还正在根据BsUFA IV制定目标日期，以便在参比产品独占期到期后批准生物类似药，不过行业指出，到期日期往往未知。
生物类似药目前的售价比品牌生物制剂低约15%至35%，其上市通常促使品牌制造商降价。近期生物类似药市场上，Stelara、Prolia/Xgeva、Soliris和Tysabri等主要品牌面临竞争，并且Xolair、Perjeta和NovoLog的生物类似药首次获批。生物类似药论坛执行主任指出，HHS部长肯尼迪、CMS主任奥兹和FDA局长马卡里领导的政府已公开表示支持，强调生物类似药对竞争和成本节约的重要性。FDA的指导文件还表明，可互换性认定可能不再需要单独的转换研究，立法工作正在解决药品福利管理者改革和取消可互换性独占权问题，以进一步促进生物类似药的采用。