GE HealthCare获FDA批准新一代MRI系统与诊断阅片器

GE HealthCare（Nasdaq：GEHC）已获得FDA 510(k)许可，其Genesis Radiology Workspace中的下一代诊断阅片器View也通过审批。该公司同时宣布，三款全新MRI产品——Signa Sprint with Freelium、Signa Bolt和Signa One——亦获得FDA许可。

View是一款云原生软件应用，旨在支持医疗专业人员对医学影像数据和临床报告进行显示、处理与分析。该系统旨在通过让诊断医师几乎可在任何地点开展工作并保持充分的诊断信心，从而优化放射科工作空间。该零客户端（zero-footprint）阅片器是Genesis平台的核心支点。

该系统通过提供一整套AI赋能工具，简化常规与高级影像分析及可视化流程，旨在生成相关发现并辅助临床决策。View还包含对乳腺影像的专门支持。通过将2D成像、基础3D可视化与高级图像分析整合至同一界面，系统简化信息获取、提升工作流效率，并降低对多款应用程序的依赖。

View的关键功能包括智能阅片协议，可利用机器学习创建并应用挂片协议（hanging protocols）；AI工作流可同时支持DICOM Secondary Capture Object与DICOM Structured Report，用于呈现AI发现，并可对这些发现进行拒绝/修改；同时可在可自定义布局中访问2D、3D及历史对比检查。该系统还可在单一工作流中直接访问GE HealthCare的Advanced Visualization应用以进行更深入分析，并加强对存储于云服务器中的DICOM影像的访问；此外还可通过云端访问乳腺影像，并提供针对乳腺X线摄影（mammogram）图像的专用工具。

GE HealthCare于2025年11月发布Genesis Radiology Workspace时，View仍在等待510(k)许可。View的智能阅片协议功能已在多种影像模态数据集上进行测试，这些数据集代表其预期应用的临床场景。研究将对照设备与View进行了比较，数据显示两者具有等同性。

FDA已批准Signa Sprint，这是一套1.5T密封磁体MRI系统；而Signa Bolt为先进的3T MRI扫描仪。Signa One则提供由AI驱动的工作流解决方案生态系统，旨在帮助减少低效环节，并支持从计划到扫描以及之后各环节的MRI检查。GE HealthCare于2025年12月将这些产品提交FDA评估。

Signa Sprint with Freelium采用无氦（helium-free）技术，在不牺牲临床或运营效率的前提下运行。它支持高质量、高清晰度成像，并可与Air Recon DL、Sonic DL等深度学习解决方案集成。该系统覆盖广泛的解剖部位与临床应用。其供电基础设施与现有传统磁体相同，并配备无排气（ventless）磁体，使其几乎可在任何地点安装。系统还引入两级运行自主性：扫描自主性可简化工作流程，而自主磁体监测则通过智能传感器提供保护与恢复。

Signa Bolt为该公司最先进的高场、临床大孔径（wide bore）3.0T MRI系统。公司表示，该系统将超高梯度性能、智能数字射频（RF）架构与可持续设计相结合，以实现精准成像、快速工作流以及从临床到科研的无缝灵活切换。GE HealthCare称，其在实现上述能力的同时，能耗与运营成本保持较低。

Signa One为上述两款新获批平台提供支持，改善成像体验并简化MRI运营。其提供直观的使用体验，可帮助减少培训时间，并旨在在缩短学习曲线的同时提升生产力。其Signa One检查床提升患者舒适度并简化患者转运。全自动Signa One摄像头提供室内控制台实时画面、AI赋能的标志点（landmark）定位与患者体位验证，并在触控屏上提供实时可视化引导以提升速度与准确性。系统还具备非接触式呼吸与外周门控（gating），无论患者体位朝向如何，均可轻松采集生理数据。高分辨率的室内控制台为技师提供简便的患者摆位控制。

GE HealthCare表示，其已将平台与Nvidia技术集成，以提升MR的性能与智能化水平。公司使用了Nvidia的RTX产品线与Signa One，为Signa Bolt与Sprint提供支持。