GE HealthCare erhält FDA-Zulassungen für MRT-Systeme der nächsten Generation und diagnostischen Viewer

GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) hat die FDA-510(k)-Freigabe für View erhalten, einen Diagnose-Viewer der nächsten Generation innerhalb seines Genesis Radiology Workspace. Das Unternehmen gab zudem die FDA-Freigabe für ein Trio neuer MRT-Angebote bekannt: Signa Sprint with Freelium, Signa Bolt und Signa One.

View ist eine cloud-native Softwareanwendung, die medizinisches Fachpersonal bei der Anzeige, Verarbeitung und Analyse medizinischer Bilddaten und klinischer Berichte unterstützen soll. Das System wurde entwickelt, um den radiologischen Arbeitsplatz zu optimieren, indem es Diagnostikerinnen und Diagnostikern ermöglicht, praktisch von überall aus mit voller diagnostischer Sicherheit zu arbeiten. Der Zero-Footprint-Viewer dient als zentraler Anker der Genesis-Plattform.

Das System vereinfacht standardisierte und fortgeschrittene Bildanalyse und -visualisierung, indem es eine vollständige Suite KI-gestützter Tools bereitstellt, die relevante Befunde generieren und die klinische Entscheidungsfindung unterstützen sollen. View umfasst außerdem eine spezialisierte Unterstützung für die Brustbildgebung. Durch die Kombination von 2D-Bildgebung, grundlegender 3D-Visualisierung und fortgeschrittener Bildanalyse in einer Oberfläche vereinfacht das System den Informationszugang, verbessert die Workflow-Effizienz und reduziert den Bedarf an mehreren Anwendungen.

Zu den wichtigsten Funktionen von View zählen ein intelligentes Befundungsprotokoll, das Machine Learning zur Erstellung und Anwendung von Hanging Protocols nutzt, ein KI-Workflow zur Unterstützung sowohl von DICOM Secondary Capture Object als auch von DICOM Structured Report für die Anzeige von KI-Befunden und zur Möglichkeit, diese Befunde abzulehnen bzw. zu verändern, sowie der Zugriff auf 2D-, 3D- und Verlaufsvergleichsuntersuchungen in anpassbaren Layouts. Das System bietet einen direkten Zugriff auf die Advanced Visualization-Anwendungen von GE HealthCare für eine tiefergehende Analyse in einem einzigen Workflow sowie einen verbesserten Zugriff auf in der Cloud-Serverumgebung gespeicherte DICOM-Bilder und den Zugriff auf Brustbilder über die Cloud mit spezifischen Tools für Mammografieaufnahmen.

Als GE HealthCare seinen Genesis Radiology Workspace im November 2025 vorstellte, stand die 510(k)-Freigabe für View noch aus. Die Funktion des intelligenten Befundungsprotokolls von View wurde mit Datensätzen verschiedener Bildgebungsmodalitäten getestet, die die klinischen Szenarien repräsentieren, für die sie vorgesehen ist. Es wurde ein Vergleich zwischen dem Referenzgerät und View durchgeführt; die Daten zeigten, dass beide Geräte gleichwertig sind.

Die FDA erteilte die Freigabe für Signa Sprint, ein MRT-System mit 1.5T-„sealed magnet“, während Signa Bolt ein fortschrittlicher 3T-MRT-Scanner ist. Signa One bietet ein KI-getriebenes Ökosystem aus Workflow-Lösungen, das Ineffizienzen reduzieren und MRT-Untersuchungen von der Planung über den Scan bis darüber hinaus unterstützen soll. GE HealthCare reichte diese Angebote im Dezember 2025 zur Bewertung bei der FDA ein.

Signa Sprint with Freelium bietet heliumfreie Technologie, ohne die klinische oder operative Effizienz zu beeinträchtigen. Es unterstützt eine hohe Bildqualität und -klarheit und integriert Deep-Learning-Lösungen wie Air Recon DL und Sonic DL. Das System deckt ein breites Spektrum an Anatomien und klinischen Anwendungen ab. Es nutzt die gleiche Strominfrastruktur wie heutige konventionelle Magnete und verfügt über einen ventlosen Magneten, der eine Installation praktisch überall ermöglicht. Das System führt außerdem zwei Stufen operativer Autonomie ein. Scan-Autonomie vereinfacht Workflows, während die autonome Magnetüberwachung durch intelligente Sensoren Schutz und Wiederherstellung ermöglicht.

Signa Bolt bietet das nach Unternehmensangaben fortschrittlichste High-Field-MRT-System mit klinischer Wide-Bore-3.0T-Auslegung. Das Unternehmen erklärte, es kombiniere ultrahohe Gradientenleistung, eine intelligente digitale Radiofrequenz-(RF)-Architektur und nachhaltiges Design, um präzise Bildgebung, schnelle Workflows und eine nahtlose Flexibilität zwischen klinischer Anwendung und Forschung zu liefern. GE HealthCare zufolge gelingt dies bei niedrigem Energieverbrauch und geringen Betriebskosten.

Signa One treibt beide neu freigegebenen Plattformen an, verbessert das Bildgebungserlebnis und optimiert den MRT-Betrieb. Es bietet eine intuitive Nutzererfahrung, die die Schulungszeit verkürzen kann, und zielt darauf ab, die Produktivität zu steigern und die Lernkurve zu verkürzen. Sein Signa One table erhöht den Patientenkomfort und vereinfacht den Patiententransport. Die vollautomatische Signa One camera verfügt über Live-Feeds der In-Room-Konsole, KI-gestützte Landmarkenlokalisation und eine Verifikation der Patientenpositionierung. Sie bietet eine visuelle Echtzeitführung auf einem Touchscreen-Display, um Geschwindigkeit und Genauigkeit zu verbessern. Das System verfügt außerdem über kontaktloses respiratorisches und peripheres Gating, um physiologische Daten mühelos zu erfassen – unabhängig von der Patientenorientierung. Hochauflösende In-Room-Konsolen geben MTRA/Technologinnen und Technologen eine einfache Kontrolle für das Patientensetup.

GE HealthCare erklärte, es habe seine Plattformen mit Nvidia-Technologie integriert, um Leistung und Intelligenz der MR zu verbessern. Dafür nutzte das Unternehmen die RTX-Produktlinie von Nvidia sowie Signa One, um Signa Bolt und Sprint zu betreiben.