GE HealthCare、次世代MRIシステムと診断ビューアでFDAクリアランスを取得

Title: GE HealthCare、次世代MRIシステムと診断ビューアでFDAクリアランスを取得

Label: GE HealthCare、MRI・画像診断に関するFDAクリアランス

Summary: GE HealthCareは、Genesis Radiology Workspace内のView診断ビューアと、ヘリウムフリー技術およびAI搭載ワークフローソリューションを含む新たなSigna MRIシステム3機種について、FDA 510(k)クリアランスを取得したと発表した。

Highlights:

• GE HealthCareは、Genesis Radiology Workspace内のクラウドネイティブな診断ビューアであるViewについて、2D画像、基本的な3D可視化、AI対応ツールを備えた高度な画像解析を組み合わせた製品として、FDA 510(k)クリアランスを取得した
• FDAは、新たなSigna MRIシステム3機種、すなわちFreelium搭載Signa Sprint（1.5Tのヘリウムフリー密閉マグネット）、Signa Bolt（先進的な3Tスキャナ）、Signa One（AI主導のワークフロー・エコシステム）をクリアした
• Signa Sprintは、実質的にどこにでも設置可能にする無排気（ventless）マグネットを備えたヘリウムフリー技術を特徴とし、Air Recon DLやSonic DLなどのディープラーニング・ソリューションと統合される
• Signa Boltは、超高勾配性能、インテリジェントなデジタルRFアーキテクチャ、低エネルギー消費と運用コストを備えた持続可能な設計を組み合わせる
• GE HealthCareは、MRの性能とインテリジェンスを高めるため、同社プラットフォームをNvidia RTX技術と統合した

Content: GE HealthCare（Nasdaq: GEHC）は、Genesis Radiology Workspace内の次世代診断ビューアであるViewについて、FDA 510(k)クリアランスを取得した。また同社は、新たなMRI製品群として、Freelium搭載Signa Sprint、Signa Bolt、Signa Oneの3製品についてもFDAクリアランスを取得したと発表した。

Viewは、医用画像データおよび臨床レポートの表示、処理、解析において医療従事者を支援するために設計されたクラウドネイティブなソフトウェアアプリケーションである。同システムは、診断医がほぼどこからでも十分な診断上の確信をもって業務を行えるようにすることで、放射線科ワークスペースの最適化を目的に設計された。ゼロフットプリントのビューアはGenesisプラットフォームの中核的な基盤を成す。

本システムは、関連所見の生成と臨床意思決定支援を目的としたAI対応ツール一式を提供することで、標準および高度な画像解析・可視化を効率化する。Viewは乳房画像に対する特化したサポートも含む。2D画像、基本的な3D可視化、高度な画像解析を1つのインターフェースに統合することで、情報へのアクセスを簡素化し、ワークフロー効率を向上させ、複数アプリケーションの必要性を低減する。

Viewの主要機能には、機械学習を用いてハンギングプロトコルの作成と適用を行うスマート読影プロトコル、AI所見の表示およびそれら所見の却下／修正を可能にするため、DICOM Secondary Capture ObjectおよびDICOM Structured Reportの双方をサポートするAIワークフロー、さらにカスタマイズ可能なレイアウトで2D、3D、および過去比較検査にアクセスできる機能が含まれる。同システムは、単一ワークフロー内でより深い解析を可能にするGE HealthCareのAdvanced Visualizationアプリケーションへの直接アクセスを提供し、クラウドサーバに保存されたDICOM画像へのアクセス性を高めるほか、マンモグラム画像向けの特定ツールを用いてクラウド経由で乳房画像にアクセスできる。

GE HealthCareが2025年11月にGenesis Radiology Workspaceを公開した時点では、Viewは510(k)クリアランス待ちであった。Viewのスマート読影プロトコル機能は、想定される臨床シナリオを代表する複数の画像モダリティ・データセットで試験された。プレディケートデバイスとViewとの比較が実施され、そのデータから両デバイスは同等であることが示された。

FDAは、1.5Tの密閉マグネットMRIシステムであるSigna Sprintをクリアし、Signa Boltは先進的な3T MRIスキャナである。Signa Oneは、非効率の低減を支援し、計画から撮像、さらにその先に至るまでMRI検査を支えるよう設計された、AI主導のワークフローソリューションのエコシステムを提供する。GE HealthCareは、2025年12月にこれらの製品を評価のためFDAに提出した。

Signa Sprint with Freeliumは、臨床効率または運用効率を損なうことなくヘリウムフリー技術を提供する。強力な画質と明瞭性を支え、Air Recon DLやSonic DLなどのディープラーニング・ソリューションと統合される。本システムは、幅広い解剖領域および臨床アプリケーションをカバーする。現行の従来型マグネットと同等の電源インフラを提供し、実質的にどこにでも設置可能とする無排気（ventless）マグネットを備える。また同システムは、運用自律性を2段階導入する。スキャン自律性はワークフローを簡素化し、自律的マグネット監視はインテリジェントセンサーにより保護と復旧を提供する。

Signa Boltは、同社が提供する最先端の高磁場・臨床用ワイドボア3.0T MRIシステムである。同社によれば、超高勾配性能、インテリジェントなデジタル無線周波数（RF）アーキテクチャ、持続可能な設計を組み合わせることで、高精度の画像診断、高速ワークフロー、臨床から研究までのシームレスな柔軟性を実現するという。GE HealthCareは、これらを低エネルギー消費と低運用コストで達成しているとしている。

Signa Oneは、新たにクリアされた両プラットフォームを駆動し、撮像体験を向上させるとともにMRI運用を効率化する。直感的な体験を提供し、研修時間の短縮に寄与しつつ、学習曲線を短くしながら生産性を高めることを目指す。Signa One tableは患者の快適性を高め、患者搬送を簡素化する。完全自動化されたSigna One cameraは、室内コンソールのライブフィード、AI対応のランドマーク位置特定、患者ポジショニングの検証を備える。タッチスクリーン表示でリアルタイムの視覚ガイダンスを提供し、速度と精度を高める。また同システムは、患者の向きにかかわらず容易に生理データを取得できる非接触の呼吸および末梢ゲーティングも備える。高解像度の室内コンソールにより、技師は患者セットアップをシンプルに制御できる。

GE HealthCareは、MRの性能とインテリジェンスを強化するため、同社プラットフォームをNvidia技術と統合したと述べた。同社はNvidiaのRTX製品ラインとSigna Oneを用い、Signa BoltおよびSprintを駆動したとしている。