GE HealthCare obtém autorizações do FDA para sistemas de RM de nova geração e visualizador diagnóstico
A GE HealthCare anunciou que recebeu autorizações 510(k) do FDA para o View, um visualizador diagnóstico cloud-native no Genesis Radiology Workspace, e para três novos sistemas de RM da linha Signa. As aprovações incluem tecnologia sem hélio, recursos de IA para fluxo de trabalho e integração com Nvidia RTX para elevar desempenho e inteligência em RM.
GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) recebeu a autorização 510(k) do FDA para o View, um visualizador diagnóstico de nova geração dentro do Genesis Radiology Workspace. A empresa também anunciou a autorização do FDA para um trio de novas ofertas de RM: o Signa Sprint com Freelium, Signa Bolt e Signa One.
View é um aplicativo de software cloud-native, projetado para apoiar profissionais de saúde na exibição, no processamento e na análise de dados de imagens médicas e relatórios clínicos. O sistema foi desenvolvido para otimizar o ambiente de trabalho em radiologia, permitindo que profissionais de diagnóstico atuem de praticamente qualquer lugar com plena confiança diagnóstica. O visualizador zero-footprint funciona como o principal pilar da plataforma Genesis.
O sistema simplifica a análise e a visualização de imagens padrão e avançadas ao oferecer um conjunto completo de ferramentas habilitadas por IA, destinado a gerar achados relevantes e auxiliar a tomada de decisão clínica. O View também inclui suporte especializado para imagem mamária. Ao combinar imagem 2D, visualização 3D básica e análise avançada de imagens em uma única interface, o sistema facilita o acesso às informações, melhora a eficiência do fluxo de trabalho e reduz a necessidade de múltiplas aplicações.
Entre os principais recursos do View estão um protocolo inteligente de leitura, que utiliza machine learning para criar e aplicar protocolos de disposição (hanging protocols), e um fluxo de trabalho com IA para dar suporte tanto ao DICOM Secondary Capture Object quanto ao DICOM Structured Report, exibindo achados de IA e permitindo a rejeição/modificação desses achados, além de acesso a exames 2D, 3D e de comparação com histórico em layouts personalizáveis. O sistema oferece acesso direto aos aplicativos Advanced Visualization da GE HealthCare para análises mais profundas em um único fluxo de trabalho, bem como acesso aprimorado a imagens DICOM armazenadas no servidor em nuvem e acesso a imagens de mama via nuvem, com ferramentas específicas para imagens de mamografia.
Quando a GE HealthCare apresentou o Genesis Radiology Workspace em novembro de 2025, o View ainda aguardava a autorização 510(k). A função de protocolo inteligente de leitura do View foi testada em conjuntos de dados de diferentes modalidades de imagem, representativos dos cenários clínicos em que se pretende utilizá-la. Foi realizada uma comparação entre o dispositivo predicado e o View, e os dados mostraram que ambos eram equivalentes.
O FDA autorizou o Signa Sprint, um sistema de RM com ímã selado de 1,5T, enquanto o Signa Bolt é um scanner avançado de RM de 3T. O Signa One oferece um ecossistema de soluções de fluxo de trabalho orientadas por IA, projetadas para ajudar a reduzir ineficiências e apoiar exames de RM do planejamento ao escaneamento e além. A GE HealthCare submeteu essas ofertas ao FDA para avaliação em dezembro de 2025.
Signa Sprint com Freelium oferece tecnologia sem hélio (helium-free) sem comprometer a eficiência clínica ou operacional. Ele oferece suporte a forte qualidade e nitidez de imagem e integra soluções de deep learning como Air Recon DL e Sonic DL. O sistema oferece ampla cobertura de anatomias e aplicações clínicas. Ele utiliza a mesma infraestrutura de energia dos ímãs convencionais atuais e conta com um ímã sem ventilação (ventless) que permite a instalação praticamente em qualquer lugar. O sistema também introduz dois níveis de autonomia operacional. A autonomia de varredura simplifica fluxos de trabalho, enquanto o monitoramento autônomo do ímã fornece proteção e recuperação por meio de sensores inteligentes.
Signa Bolt é o sistema de RM de 3,0T (3.0T) de campo alto, clínico e de bore amplo (wide bore) mais avançado da empresa. A companhia afirmou que ele combina desempenho de gradiente ultra-alto, arquitetura digital inteligente de radiofrequência (RF) e design sustentável para oferecer imagem precisa, fluxos de trabalho rápidos e flexibilidade contínua do uso clínico à pesquisa. Segundo a GE HealthCare, tudo isso é alcançado com baixo consumo de energia e custos operacionais.
Signa One impulsiona ambas as plataformas recém-autorizadas, aprimorando a experiência de imagem e simplificando as operações de RM. Ele oferece uma experiência intuitiva que pode ajudar a reduzir o tempo de treinamento e visa aumentar a produtividade, encurtando a curva de aprendizado. Sua mesa Signa One melhora o conforto do paciente e simplifica o transporte do paciente. A câmera Signa One totalmente automatizada inclui transmissões ao vivo do console dentro da sala, localização de marcos (landmarks) habilitada por IA e verificação do posicionamento do paciente. Ela fornece orientação visual em tempo real em uma tela touchscreen para melhorar velocidade e precisão. O sistema também conta com sincronização (gating) respiratória e periférica sem contato para capturar dados fisiológicos sem esforço, independentemente da orientação do paciente. Consoles de alta resolução dentro da sala oferecem aos tecnólogos controle simples da configuração do paciente.
A GE HealthCare afirmou ter integrado suas plataformas com a tecnologia da Nvidia para aprimorar o desempenho e a inteligência da RM. A empresa utilizou a linha de produtos RTX da Nvidia e o Signa One para impulsionar o Signa Bolt e o Sprint.