GE HealthCare recibe autorizaciones de la FDA para sistemas de RM de nueva generación y un visor de diagnóstico

GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) ha recibido la autorización 510(k) de la FDA para View, un visor de diagnóstico de nueva generación dentro de su Genesis Radiology Workspace. La compañía también anunció la autorización de la FDA para un trío de nuevas ofertas de RM: Signa Sprint con Freelium, Signa Bolt y Signa One.

View es una aplicación de software nativa en la nube diseñada para apoyar a los profesionales sanitarios en la visualización, el procesamiento y el análisis de datos de imágenes médicas e informes clínicos. El sistema fue diseñado para optimizar el espacio de trabajo de radiología al permitir que los médicos que realizan diagnósticos trabajen prácticamente desde cualquier lugar con plena confianza diagnóstica. El visor de huella cero sirve como ancla central de la plataforma Genesis.

El sistema agiliza el análisis y la visualización de imágenes estándar y avanzadas al proporcionar un conjunto completo de herramientas habilitadas con IA destinadas a generar hallazgos relevantes y ayudar a la toma de decisiones clínicas. View también incluye soporte especializado para la imagen mamaria. Al combinar imágenes 2D, visualización 3D básica y análisis avanzado de imágenes en una sola interfaz, el sistema simplifica el acceso a la información, mejora la eficiencia del flujo de trabajo y reduce la necesidad de múltiples aplicaciones.

Entre las funciones clave de View se incluyen un protocolo de lectura inteligente que utiliza aprendizaje automático para crear y aplicar protocolos de colgado, un flujo de trabajo con IA para dar soporte tanto a DICOM Secondary Capture Object como a DICOM Structured Report para mostrar hallazgos de IA y permitir el rechazo/modificación de esos hallazgos, así como acceso a estudios 2D, 3D y comparaciones históricas en diseños personalizables. El sistema ofrece acceso directo a las aplicaciones Advanced Visualization de GE HealthCare para un análisis más profundo en un único flujo de trabajo, además de un acceso mejorado a imágenes DICOM almacenadas en el servidor en la nube y acceso a imágenes mamarias a través de la nube con herramientas específicas para imágenes de mamografía.

Cuando GE HealthCare presentó su Genesis Radiology Workspace en noviembre de 2025, View estaba pendiente de autorización 510(k). La función de protocolo de lectura inteligente de View se probó en conjuntos de datos de diversas modalidades de imagen representativos de los escenarios clínicos en los que está destinada a utilizarse. Se realizó una comparación entre el dispositivo de referencia y View, en la que los datos mostraron que ambos dispositivos eran equivalentes.

La FDA autorizó Signa Sprint, un sistema de RM con imán sellado de 1.5T, mientras que Signa Bolt es un escáner de RM avanzado de 3T. Signa One ofrece un ecosistema de soluciones de flujo de trabajo impulsadas por IA diseñado para ayudar a reducir ineficiencias y respaldar los exámenes de RM desde la planificación hasta el escaneo y más allá. GE HealthCare presentó estas ofertas a la FDA para su evaluación en diciembre de 2025.

Signa Sprint con Freelium ofrece tecnología sin helio sin comprometer la eficiencia clínica u operativa. Ofrece una sólida calidad y nitidez de imagen y se integra con soluciones de aprendizaje profundo como Air Recon DL y Sonic DL. El sistema ofrece una amplia cobertura de anatomías y aplicaciones clínicas. Proporciona la misma infraestructura eléctrica que los imanes convencionales actuales y cuenta con un imán sin ventilación que permite su instalación prácticamente en cualquier lugar. El sistema también introduce dos niveles de autonomía operativa. La autonomía de escaneo simplifica los flujos de trabajo, mientras que la monitorización autónoma del imán proporciona protección y recuperación mediante sensores inteligentes.

Signa Bolt ofrece el sistema de RM clínica de alto campo de 3.0T y gran diámetro (wide bore) más avanzado de la compañía. La empresa afirmó que combina un rendimiento de gradientes ultraalto, una arquitectura digital inteligente de radiofrecuencia (RF) y un diseño sostenible para ofrecer imágenes de precisión, flujos de trabajo rápidos y una flexibilidad fluida entre la práctica clínica y la investigación. GE HealthCare afirma que logra todo esto con un bajo consumo de energía y costos operativos reducidos.

Signa One impulsa ambas plataformas recientemente autorizadas, mejorando la experiencia de imagen y agilizando las operaciones de RM. Ofrece una experiencia intuitiva que puede ayudar a reducir el tiempo de capacitación y busca aumentar la productividad al acortar la curva de aprendizaje. Su mesa Signa One mejora la comodidad del paciente y simplifica el traslado del paciente. La cámara Signa One totalmente automatizada incorpora señales en vivo de la consola dentro de la sala, localización de referencias anatómicas habilitada con IA y verificación del posicionamiento del paciente. Proporciona guía visual en tiempo real en una pantalla táctil para mejorar la velocidad y la precisión. El sistema también cuenta con sincronización respiratoria y periférica sin contacto para capturar datos fisiológicos sin esfuerzo, independientemente de la orientación del paciente. Consolas de alta resolución dentro de la sala brindan a los técnicos un control sencillo de la configuración del paciente.

GE HealthCare indicó que integró sus plataformas con tecnología de Nvidia para mejorar el rendimiento y la inteligencia de la RM. Utilizó la línea de productos RTX de Nvidia y Signa One para impulsar Signa Bolt y Sprint.