GE HealthCare obtient des autorisations de la FDA pour des systèmes d’IRM de nouvelle génération et un visualiseur diagnostique

GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) a reçu l’autorisation 510(k) de la FDA pour View, un visualiseur diagnostique de nouvelle génération au sein de son Genesis Radiology Workspace. L’entreprise a également annoncé l’autorisation de la FDA pour un trio de nouvelles offres d’IRM : Signa Sprint with Freelium, Signa Bolt et Signa One.

View est une application logicielle cloud-native conçue pour aider les professionnels de santé à afficher, traiter et analyser des données d’imagerie médicale ainsi que des comptes rendus cliniques. Le système a été conçu pour optimiser l’espace de travail en radiologie en permettant aux diagnosticiens de travailler depuis pratiquement n’importe où avec une pleine confiance diagnostique. Le visualiseur « zero-footprint » constitue le point d’ancrage central de la plateforme Genesis.

Le système rationalise l’analyse et la visualisation d’imagerie, standard comme avancée, en proposant une suite complète d’outils activés par l’IA destinés à générer des résultats pertinents et à soutenir la prise de décision clinique. View comprend également un support spécialisé pour l’imagerie mammaire. En réunissant l’imagerie 2D, une visualisation 3D de base et une analyse d’images avancée au sein d’une interface unique, le système simplifie l’accès à l’information, améliore l’efficacité des flux de travail et réduit le recours à plusieurs applications.

Les principales fonctionnalités de View incluent un protocole de lecture intelligent qui utilise l’apprentissage automatique pour créer et appliquer des protocoles d’accrochage (hanging protocols), un flux de travail IA prenant en charge à la fois l’objet DICOM Secondary Capture Object et le DICOM Structured Report pour afficher les résultats IA et permettre le rejet/la modification de ces résultats, ainsi que l’accès à des examens 2D, 3D et des comparaisons avec l’historique dans des mises en page personnalisables. Le système offre un accès direct aux applications Advanced Visualization de GE HealthCare pour une analyse plus approfondie dans un flux de travail unique, ainsi qu’un accès amélioré aux images DICOM stockées sur le serveur cloud et un accès aux images mammaires via le cloud avec des outils spécifiques pour les images de mammographie.

Lorsque GE HealthCare a dévoilé Genesis Radiology Workspace en novembre 2025, View était en attente de l’autorisation 510(k). La fonction de protocole de lecture intelligent de View a été testée sur des ensembles de données issus de différentes modalités d’imagerie, représentatifs des scénarios cliniques dans lesquels elle est destinée à être utilisée. Une comparaison a été réalisée entre le dispositif de référence (predicate device) et View, les données montrant que les deux dispositifs étaient équivalents.

La FDA a autorisé Signa Sprint, un système d’IRM à aimant scellé 1.5T, tandis que Signa Bolt est un scanner IRM 3T avancé. Signa One propose un écosystème de solutions de flux de travail pilotées par l’IA, conçu pour contribuer à réduire les inefficacités et à soutenir les examens IRM, de la planification à l’acquisition, et au-delà. GE HealthCare a soumis ces offres à la FDA pour évaluation en décembre 2025.

Signa Sprint with Freelium propose une technologie sans hélium sans compromettre l’efficacité clinique ou opérationnelle. Il prend en charge une forte qualité et une grande clarté d’image et s’intègre à des solutions d’apprentissage profond comme Air Recon DL et Sonic DL. Le système couvre un large éventail d’anatomies et d’applications cliniques. Il utilise la même infrastructure d’alimentation que les aimants conventionnels actuels et dispose d’un aimant sans évent (ventless) permettant une installation pratiquement partout. Le système introduit également deux niveaux d’autonomie opérationnelle. L’autonomie de scan simplifie les flux de travail, tandis que la surveillance autonome de l’aimant assure protection et récupération grâce à des capteurs intelligents.

Signa Bolt est le système IRM 3.0T à large ouverture clinique (wide bore) et à champ élevé le plus avancé de l’entreprise. Selon la société, il combine des performances de gradient ultra-élevées, une architecture radiofréquence (RF) numérique intelligente et une conception durable pour fournir une imagerie de précision, des flux de travail rapides et une flexibilité fluide entre clinique et recherche. GE HealthCare affirme y parvenir avec une faible consommation d’énergie et des coûts d’exploitation réduits.

Signa One alimente les deux plateformes nouvellement autorisées, améliorant l’expérience d’imagerie et rationalisant les opérations d’IRM. Il offre une expérience intuitive pouvant contribuer à réduire le temps de formation et vise à accroître la productivité tout en raccourcissant la courbe d’apprentissage. La table Signa One améliore le confort du patient et simplifie le transport des patients. La caméra Signa One entièrement automatisée comprend des flux vidéo live de la console dans la salle, une localisation des repères (landmarks) activée par l’IA et une vérification du positionnement du patient. Elle fournit une guidance visuelle en temps réel sur un écran tactile afin d’améliorer la vitesse et la précision. Le système dispose également d’un gating respiratoire et périphérique sans contact pour capter aisément des données physiologiques, quelle que soit l’orientation du patient. Des consoles haute résolution en salle donnent aux manipulateurs une commande simple de la mise en place du patient.

GE HealthCare a indiqué avoir intégré ses plateformes à la technologie de Nvidia afin d’améliorer les performances et l’intelligence de l’IRM. L’entreprise a utilisé la gamme RTX de Nvidia et Signa One pour alimenter Signa Bolt et Sprint.