GE HealthCare, 차세대 MRI 시스템 3종 및 진단 뷰어 FDA 허가 획득

GE HealthCare(Nasdaq: GEHC)가 Genesis Radiology Workspace 내 차세대 진단 뷰어인 View에 대해 FDA 510(k) 허가를 받았다. 회사는 또한 Signa Sprint with Freelium, Signa Bolt, Signa One 등 신규 MRI 제품 3종에 대한 FDA 허가도 발표했다.

View는 의료영상 데이터와 임상 보고서의 표시, 처리 및 분석을 지원하도록 설계된 클라우드 네이티브 소프트웨어 애플리케이션이다. 이 시스템은 진단의가 사실상 어디서든 완전한 진단 신뢰를 바탕으로 업무를 수행할 수 있도록 함으로써 영상의학 워크스페이스를 최적화하도록 설계됐다. 제로 풋프린트 뷰어로서 Genesis 플랫폼의 핵심 앵커 역할을 한다.

이 시스템은 관련 소견을 도출하고 임상 의사결정을 지원하기 위한 AI 기반 도구의 완전한 제품군을 제공함으로써 표준 및 고급 영상 분석과 시각화를 간소화한다. View에는 유방 영상에 대한 특화 지원도 포함된다. 2D 영상, 기본 3D 시각화, 고급 영상 분석을 하나의 인터페이스로 결합해 정보 접근을 단순화하고 워크플로 효율을 높이며 여러 애플리케이션의 필요성을 줄인다.

View의 핵심 기능에는 머신러닝을 활용해 행잉 프로토콜을 생성·적용하는 스마트 판독 프로토콜, AI 소견을 표시하고 해당 소견의 거부/수정을 가능하게 하기 위해 DICOM Secondary Capture Object와 DICOM Structured Report를 모두 지원하는 AI 워크플로, 그리고 맞춤형 레이아웃에서 2D·3D 및 과거 비교 검사에 접근하는 기능이 포함된다. 또한 단일 워크플로 내에서 더 심층적인 분석을 위해 GE HealthCare의 Advanced Visualization 애플리케이션에 직접 접근할 수 있으며, 클라우드 서버에 저장된 DICOM 이미지에 대한 접근성을 강화하고 유방촬영(mammogram) 영상용 특정 도구를 통해 클라우드를 통한 유방 영상 접근도 제공한다.

GE HealthCare가 2025년 11월 Genesis Radiology Workspace를 공개했을 당시 View는 510(k) 허가가 계류 중이었다. View의 스마트 판독 프로토콜 기능은 사용이 의도된 임상 시나리오를 대표하는 다양한 영상 모달리티 데이터셋에서 시험됐다. 기준 기기(predicate device)와 View 간 비교가 수행됐으며, 데이터는 두 기기가 동등함을 보여줬다.

FDA는 1.5T 밀봉(sealed) 자석 MRI 시스템인 Signa Sprint를 허가했으며, Signa Bolt는 고급 3T MRI 스캐너다. Signa One은 비효율을 줄이고 계획(plan)부터 스캔(scan) 및 그 이후까지 MRI 검사를 지원하도록 설계된 AI 구동 워크플로 솔루션 생태계를 제공한다. GE HealthCare는 2025년 12월 이들 제품을 평가를 위해 FDA에 제출했다.

Signa Sprint with Freelium은 임상 또는 운영 효율을 저해하지 않으면서 헬륨 프리(helium-free) 기술을 제공한다. 강력한 영상 품질과 선명도를 지원하며 Air Recon DL, Sonic DL과 같은 딥러닝 솔루션과 통합된다. 이 시스템은 광범위한 해부학적 부위와 임상 적용을 커버한다. 현재의 기존(conventional) 자석과 동일한 전력 인프라를 제공하며, 벤트리스(ventless) 자석을 특징으로 해 사실상 어디에나 설치가 가능하다. 또한 두 가지 수준의 운영 자율성을 도입한다. 스캐닝 자율성은 워크플로를 단순화하고, 자율 자석 모니터링은 지능형 센서를 통해 보호 및 복구를 제공한다.

Signa Bolt는 회사의 가장 진보된 고자장, 임상용 와이드 보어 3.0T MRI 시스템이다. 회사는 초고성능 그래디언트 성능, 지능형 디지털 무선주파수(RF) 아키텍처, 지속가능한 설계를 결합해 정밀 영상, 빠른 워크플로, 임상-연구 간 유연한 전환을 제공한다고 밝혔다. GE HealthCare는 이를 낮은 에너지 소비와 운영 비용으로 달성한다고 설명했다.

Signa One은 새로 허가된 두 플랫폼 모두에 동력을 제공해 영상 경험을 개선하고 MRI 운영을 간소화한다. 교육 시간을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 직관적 경험을 제공하며, 학습 곡선을 단축하면서 생산성 향상을 목표로 한다. Signa One 테이블은 환자 편안함을 높이고 환자 이송을 단순화한다. 완전 자동화된 Signa One 카메라는 검사실 내 콘솔 라이브 피드, AI 기반 랜드마크 위치 지정, 환자 포지셔닝 검증 기능을 갖춘다. 터치스크린 디스플레이에서 실시간 시각적 가이드를 제공해 속도와 정확도를 향상시킨다. 또한 환자 방향과 무관하게 생리학적 데이터를 손쉽게 포착할 수 있도록 비접촉식 호흡 및 말초 게이팅을 제공한다. 고해상도 검사실 내 콘솔은 방사선사(technologists)가 간단한 환자 셋업 제어를 수행할 수 있도록 지원한다.

GE HealthCare는 MR의 성능과 지능을 강화하기 위해 자사 플랫폼에 Nvidia 기술을 통합했다고 밝혔다. Nvidia의 RTX 제품군과 Signa One을 활용해 Signa Bolt와 Sprint를 구동했다.