FDA改革药物审批：AI计划及Camizestrant审评延期影响AstraZeneca
FDA将两项试验的审批要求改为单一关键性试验标准，与AstraZeneca和Amgen启动AI试点，并延长了camizestrant的审评。FDA一位关键官员即将离职。AstraZeneca公布的营收为587.4亿美元。
美国食品药品监督管理局（FDA）推出了一项修订后的药物审批标准，用一项强有力的关键性试验加额外确证性证据取代传统的两项关键性试验要求。这一变化可能减少新药上市所需的时间和资源。该机构还启动了一项人工智能计划，以实时评估临床试验结果，并延长了AstraZeneca乳腺癌药物camizestrant的审评时间。
在新审批标准下，制药公司可能只需进行一项关键性试验，这将通过加快有前景的治疗方法上市速度，对AstraZeneca及其他主要药企产生重大影响。
另外，FDA正寻求部署AI以实现对临床试验结果的实时评估。该机构已选定AstraZeneca和Amgen开展两项概念验证试验，并启动一项更广泛的试点计划，行业利益相关者的意见征询截止至5月29日。目前，制药公司通过与医疗中心合作进行临床试验，结果由人工从电子健康记录中汇编后提交给FDA，这一过程可能持续数年。FDA局长表示，这种“现代化方法”意味着该机构能够在研究进行过程中实时查看安全性概况和试验目标数据。该机构在声明中表示：“随着AI和数据科学的进步，申办方和试验机构有机会开展实时试验，从而增强安全性监测并大幅提高效率。”
作为概念验证试验的一部分，AstraZeneca正在进行一项名为 TRAVERSE 的2期多中心研究，针对未接受过任何治疗的套细胞淋巴瘤患者。Amgen则计划开展一项 STREAM-SCLC 的1b期试验，针对局限期小细胞肺癌患者。
此外，FDA已延长AstraZeneca口服选择性雌激素受体降解剂 camizestrant 新药申请的PDUFA日期，以审查更多数据。FDA肿瘤药物咨询委员会在 SERENA-6 III期试验中检测到ESR1突变后，未就改用camizestrant达成多数赞成票。AstraZeneca已提供FDA要求的进一步分析，包括额外的ctDNA清除数据。Camizestrant已在阿联酋和沙特阿拉伯获批，日本和其他国家的监管申请正在审评中。
与此同时，据美国卫生与公众服务部发言人透露，FDA一位以争议性决策闻名的关键官员将于4月底离职，这些决策包括拒绝Moderna关于新型mRNA流感疫苗的提议，以及驳回UniQure对亨廷顿病治疗药物的审评请求。这一离职可能对包括AstraZeneca在内的制药公司产生重大影响。
AstraZeneca由瑞典Astra和英国Zeneca于1999年合并而成，是医疗保健领域的重要参与者，美国市场占其销售额的近三分之一。该公司公布的营收为587.4亿美元，三年营收增长率为6.4%，营业利润率为23.42%，净利润率为17.45%，流动比率为0.94。其股息收益率接近十年低点。