FDA、医薬品承認を再編しAIイニシアチブ開始、camizestrant審査延期がAstraZenecaに影響
FDAは、2つの主要試験を要件とする承認基準を、1つの強固な主要試験と追加の確認的エビデンスを求める基準に変更し、AstraZenecaおよびAmgenとともにAIパイロットプログラムを開始し、camizestrantの審査期間を延長した。また、FDAの重要幹部が辞任する予定である。AstraZenecaの売上高は587億4000万ドルに達した。
米国食品医薬品局（FDA）は、従来の2つの主要試験という要件を、追加の確認的エビデンスによって補完された1つの強固な主要試験に置き換える改訂版の医薬品承認基準を導入した。この変更により、新薬を市場に出すために必要な時間とリソースが削減される可能性がある。同庁はまた、臨床試験結果をリアルタイムで評価するための人工知能（AI）イニシアチブを開始しており、AstraZenecaの乳がん治療薬camizestrantの審査を延長した。
新しい承認基準の下では、製薬企業は主要試験を1つ実施するだけでよくなる可能性があり、有望な治療法が市場に到達するまでの時間が短縮されることで、AstraZenecaや他の大手企業に大きな影響を与える可能性がある。
別途、FDAは臨床試験結果のリアルタイム評価を実現するためにAIの導入を検討している。同庁は、概念実証試験を2件実施するためにAstraZenecaとAmgenを起用し、より広範なパイロットプログラムを開始しており、業界関係者からの意見を5月29日まで募集中である。現在、製薬企業は医療機関と提携して臨床試験を実施しており、結果は電子健康記録から手作業でまとめられFDAに提出されるが、このプロセスは数年に及ぶことがある。FDA長官は、この「現代的アプローチ」により、試験の進行中に安全性プロファイルと試験の目標データをリアルタイムで閲覧できるようになると述べた。同庁は声明で、「AIとデータサイエンスの進歩により、スポンサーと試験実施施設は、安全性モニタリングを強化し、効率を根本的に高める方法でリアルタイム試験を実施する機会を得る」と述べた。
概念実証試験の一環として、AstraZenecaは、未治療のマントル細胞リンパ腫患者を対象とした第2相多施設試験TRAVERSEを実施している。Amgenは、限局型小細胞肺がん患者を対象とした第1b相STREAM-SCLC試験を計画している。
さらに、FDAは、経口選択的エストロゲン受容体分解剤であるcamizestrantのAstraZenecaの新薬申請について、追加データを検討するためPDUFA日付を延長した。FDAの腫瘍薬諮問委員会は、SERENA-6第3相試験でESR1変異が検出された後、camizestrantへの切り替えに賛成する過半数票に達しなかった。AstraZenecaは、追加のctDNAクリアランスデータを含む、FDAが要求するさらなる解析を提供している。camizestrantはアラブ首長国連邦とサウジアラビアで承認されており、日本や他の国では規制申請が審査中である。
一方、Modernaの新しいmRNAインフルエンザワクチンの提案を却下し、UniQureによるハンチントン病治療薬の審査請求を拒否するなど、物議を醸す決定で知られるFDAの重要幹部が、保健福祉省の報道官によると、4月末に退任する。この辞任は、AstraZenecaを含む製薬企業に重大な影響を与える可能性がある。
1999年にスウェーデンのAstraと英国のZenecaの合併により設立されたAstraZenecaは、医療セクターにおける有力企業であり、米国が売上の約3分の1を占めている。同社の売上高は587億4000万ドル、3年間の売上成長率は6.4%、営業利益率は23.42%、純利益率は17.45%、流動比率は0.94であった。配当利回りは10年ぶりの低水準に近い。