FDA, 신약 승인 기준 개편과 AI 이니셔티브…카미제스트란트 심의 연기, 아스트라제네카에 영향

미국 식품의약국(FDA)은 기존의 두 건의 중추 임상 요구를 하나의 견고한 중추 임상과 추가 확인 증거로 대체하는 개정된 약물 승인 기준을 도입했다. 이는 신약 출시에 필요한 시간과 자원을 줄일 수 있는 변화다. FDA는 또한 임상 시험 결과를 실시간으로 평가하기 위한 인공지능(AI) 이니셔티브를 시작했으며, 아스트라제네카의 유방암 치료제 카미제스트란트의 심의 기간도 연장했다.

새로운 승인 기준에 따라 제약사는 단 하나의 중추 임상만 수행하면 될 수 있다. 이는 유망한 치료제가 시장에 출시되는 시간을 단축시켜 아스트라제네카와 다른 주요 업체들에 상당한 영향을 미칠 수 있다.

별도로 FDA는 임상 시험 결과의 실시간 평가를 위해 AI를 도입하려 하고 있다. FDA는 아스트라제네카와 암젠을 두 건의 개념 증명 임상 수행 기관으로 선정했으며, 5월 29일까지 업계 이해관계자의 의견을 수렴하는 더 광범위한 파일럿 프로그램을 시작할 예정이다. 현재 제약사는 의료기관과 파트너십을 맺어 임상 시험을 수행하며, 결과는 전자 건강 기록에서 수동으로 수집돼 FDA에 제출되는데, 이 과정은 수년이 걸릴 수 있다. FDA 국장은 이 '현대적 접근법'을 통해 연구가 진행되는 동안 안전성 프로필과 임상 목표 데이터를 실시간으로 확인할 수 있게 될 것이라고 말했다. FDA는 성명에서 "AI와 데이터 과학의 발전으로 임상시험 신청자와 시험 기관은 안전성 모니터링을 강화하고 효율성을 획기적으로 높이는 방식으로 실시간 임상 시험을 수행할 기회를 얻게 된다"고 밝혔다.

개념 증명 임상의 일환으로 아스트라제네카는 이전에 치료를 받은 적 없는 외투세포 림프종 환자를 대상으로 TRAVERSE라는 2상 다기관 연구를 진행하고 있다. 암젠은 제한기 소세포폐암 환자를 대상으로 1b상 STREAM-SCLC 임상을 계획하고 있다.

또한 FDA는 아스트라제네카의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 카미제스트란트의 신약 신청에 대한 PDUFA 날짜를 연장해 추가 데이터를 검토할 예정이다. FDA의 종양약물 자문위원회는 SERENA-6 3상 임상에서 ESR1 돌연변이를 발견한 후 카미제스트란트로의 전환에 찬성하는 과반수 표결에 도달하지 못했다. 아스트라제네카는 추가 ctDNA 제거 데이터를 포함해 FDA가 요청한 추가 분석 자료를 제공했다. 카미제스트란트는 아랍에미리트와 사우디아라비아에서 승인됐으며, 일본 등 다른 국가에서 규제 신청이 검토 중이다.

한편, 미 보건복지부 대변인에 따르면 모더나의 새로운 mRNA 독감 백신 제안을 거절하고 유니큐어의 헌팅턴병 치료제 검토 요청을 기각하는 등 논란이 많은 결정을 내려온 FDA 핵심 간부가 4월 말 직위를 떠날 예정이다. 그의 퇴임은 아스트라제네카를 포함한 제약사들에 중대한 영향을 미칠 수 있다.

스웨덴 아스트라와 영국 제네카가 1999년 합병해 설립된 아스트라제네카는 미국이 매출의 약 3분의 1을 차지하는 헬스케어 분야의 대표적인 기업이다. 이 회사는 587억 4천만 달러의 매출, 3년 매출 성장률 6.4%, 영업이익률 23.42%, 순이익률 17.45%, 유동비율 0.94를 기록했다. 배당수익률은 10년 최저치에 가깝다.