FDA延长Camizestrant审评期、对PT010发出完整回复函并采纳单试验批准政策
FDA延长了阿斯利康camizestrant的审评期限，并对其COPD药物PT010发出完整回复函。该机构还采纳了单一关键试验批准政策，同时阿斯利康将Losec权利出售给Cheplapharm。
美国食品药品监督管理局（FDA）延长了阿斯利康camizestrant乳腺癌药物申请的审评期限，并对其COPD药物PT010发出完整回复函。该机构还实施了一项修订后的批准流程，允许以单一综合关键试验加确证性证据获批，取代了此前要求两项试验的规定。与此同时，阿斯利康同意将胃病治疗药物Losec的商业权利出售给Cheplapharm Arzneimittel GmbH。
Camizestrant正在被审评，拟与细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂联合使用，作为激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的一线治疗，这些患者的肿瘤存在新出现的ESR1突变。此次延期是在4月咨询委员会会议之后做出的，该会议上，FDA肿瘤药物咨询委员会未能就换用camizestrant联合CDK4/6抑制剂的获益达成多数赞成票。委员会的评估基于SERENA-6 III期试验数据，投票涉及在影像学进展前于循环肿瘤DNA中检测到ESR1突变后，将患者换用camizestrant。咨询委员会结果公布后，阿斯利康向FDA提供了额外的分析以支持该申请，该机构在继续审评前要求提供这些分析。
对于可能用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的PT010，阿斯利康收到FDA发出的完整回复函，表明该机构不会以当前形式批准该申请。该公司提交的新药申请包含一项Kronos 2期试验的数据，现在将与FDA密切合作确定后续步骤，包括提交其Ethos 3期试验结果的审评，该试验在首次申请提交时尚未完成。
在另一项公司行动中，阿斯利康同意以约2.43亿美元的交易完成付款，外加2021年和2022年最高3300万美元的里程碑付款，将Losec的商业权利出售给Cheplapharm Arzneimittel GmbH。该交易不包括中国、日本、美国和墨西哥，涵盖含有Losec活性成分omeprazole的药物，商品名包括Acimax、Antra、Mepral、Mopral、Omepral和Zoltum。阿斯利康将继续生产和供应Losec及相关药物。生物制药业务执行副总裁表示，该协议是公司减少成熟药物组合、以便在其主要治疗领域进行再投资战略的一部分。
FDA修订后的批准流程已在《新英格兰医学杂志》上讨论，预计将影响包括阿斯利康在内的制药公司。阿斯利康由瑞典Astra和英国Zeneca于1999年合并而成，市值约为3264.1亿美元。美国市场占其销售额的近三分之一。该公司报告营收587.4亿美元，三年营收增长率为6.4%，净利率17.45%，营业利润率23.42%，毛利率81.91%。其债务权益比为0.61，流动比率为0.94，速动比率为0.72，现金比率为0.19。该股市盈率为31.86，市销率为5.48，市净率为6.59，RSI为68.38。其Piotroski F-Score为8，Beneish M-Score为-2.36，贝塔系数为0.13。在最近一次收盘时，阿斯利康股价报13960.0便士，上涨0.32%。