La FDA remodela las aprobaciones de fármacos, la iniciativa de IA y la revisión retrasada de camizestrant impactan a AstraZeneca

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha introducido un estándar revisado de aprobación de medicamentos que reemplaza el requisito clásico de dos ensayos pivotales por un ensayo pivotal sólido complementado con evidencia confirmatoria adicional, un cambio que podría reducir el tiempo y los recursos necesarios para llevar nuevos medicamentos al mercado. La agencia también está lanzando una iniciativa de inteligencia artificial para evaluar los resultados de los ensayos clínicos en tiempo real, y ha extendido la revisión del fármaco contra el cáncer de mama de AstraZeneca, camizestrant.

Según el nuevo estándar de aprobación, las compañías farmacéuticas pueden necesitar realizar solo un ensayo pivotal, lo que podría afectar significativamente a AstraZeneca y a otros actores importantes al acelerar el tiempo que tardan los tratamientos prometedores en llegar al mercado.

Por separado, la FDA busca implementar la IA para lograr la evaluación en tiempo real de los resultados de los ensayos clínicos. La agencia ha seleccionado a AstraZeneca y Amgen para realizar dos ensayos de prueba de concepto y está lanzando un programa piloto más amplio, con aportes de las partes interesadas de la industria solicitados hasta el 29 de mayo. Actualmente, los fabricantes de medicamentos realizan ensayos clínicos en asociación con centros médicos, y los resultados se recopilan manualmente de los registros de salud electrónicos para su presentación a la FDA, un proceso que puede durar varios años. El comisionado de la FDA dijo que el 'enfoque moderno' significa que la agencia podrá ver los perfiles de seguridad y los datos objetivos del ensayo en tiempo real a medida que avanzan los estudios. En un comunicado, la agencia dijo: 'Con las mejoras en la IA y la ciencia de datos, los patrocinadores y los centros de ensayo tienen la oportunidad de realizar ensayos en tiempo real de una manera que mejora la monitorización de la seguridad y aumenta radicalmente la eficiencia'.

Como parte de los ensayos de prueba de concepto, AstraZeneca está llevando a cabo un estudio multicéntrico de fase 2 llamado TRAVERSE para pacientes con linfoma de células del manto que no han recibido ningún tratamiento previo. Amgen está planeando un ensayo de fase 1b STREAM-SCLC para pacientes con carcinoma de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.

Además, la FDA ha extendido la fecha PDUFA para la solicitud de nuevo fármaco de AstraZeneca para camizestrant, un degradador oral selectivo del receptor de estrógeno, para revisar datos adicionales. El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA no alcanzó una mayoría de votos a favor de cambiar a camizestrant después de detectar una mutación de ESR1 en el ensayo de fase III SERENA-6. AstraZeneca ha proporcionado análisis adicionales solicitados por la FDA, incluidos datos adicionales de eliminación de ctDNA. Camizestrant ha sido aprobado en los Emiratos Árabes Unidos y Arabia Saudita, y hay solicitudes regulatorias bajo revisión en Japón y otros países.

Mientras tanto, un funcionario clave de la FDA conocido por decisiones controvertidas, incluido el rechazo de la propuesta de Moderna para una nueva vacuna contra la gripe de ARNm y la denegación de una solicitud de revisión para un tratamiento de la enfermedad de Huntington de UniQure, dejará su cargo a finales de abril, según un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos. La salida podría tener implicaciones significativas para las compañías farmacéuticas, incluida AstraZeneca.

AstraZeneca, formada a partir de la fusión de Astra de Suecia y Zeneca del Reino Unido en 1999, es un actor destacado en el sector de la salud, y Estados Unidos representa casi un tercio de sus ventas. La compañía reportó ingresos de $58.74 mil millones, una tasa de crecimiento de ingresos a tres años del 6.4%, un margen operativo del 23.42%, un margen neto del 17.45% y un índice de liquidez corriente de 0.94. Su rendimiento por dividendo está cerca de un mínimo de 10 años.