FDA reformula aprovações de medicamentos, lança iniciativa de IA e adia revisão do camizestrant, afetando a AstraZeneca

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA introduziu um padrão revisado de aprovação de medicamentos que substitui o requisito clássico de dois ensaios pivotais por um único ensaio pivotal robusto, complementado por evidências confirmatórias adicionais. Essa mudança pode reduzir o tempo e os recursos necessários para levar novos medicamentos ao mercado. A agência também está lançando uma iniciativa de inteligência artificial para avaliar resultados de ensaios clínicos em tempo real e estendeu a revisão do camizestrant, medicamento para câncer de mama da AstraZeneca.

Com o novo padrão de aprovação, as farmacêuticas podem precisar conduzir apenas um ensaio pivotal, o que pode impactar significativamente a AstraZeneca e outras grandes empresas, acelerando o tempo para que tratamentos promissores cheguem ao mercado.

Separadamente, a FDA pretende usar IA para alcançar avaliação em tempo real dos resultados de ensaios clínicos. A agência selecionou a AstraZeneca e a Amgen para conduzir dois ensaios de prova de conceito e está lançando um programa piloto mais amplo, com contribuições de partes interessadas da indústria até 29 de maio. Atualmente, as farmacêuticas realizam ensaios clínicos em parceria com centros médicos, com resultados compilados manualmente a partir de prontuários eletrônicos para submissão à FDA, um processo que pode durar vários anos. O comissário da FDA afirmou que a 'abordagem moderna' significa que a agência poderá visualizar perfis de segurança e dados de metas do ensaio em tempo real à medida que os estudos avançam. Em comunicado, a agência disse: 'Com os avanços em IA e ciência de dados, patrocinadores e locais de ensaio têm a oportunidade de conduzir ensaios em tempo real de uma forma que melhora o monitoramento de segurança e aumenta radicalmente a eficiência.'

Como parte dos ensaios de prova de conceito, a AstraZeneca está conduzindo um estudo de Fase 2 multicêntrico chamado TRAVERSE para pacientes com linfoma de células do manto que não receberam tratamento prévio. A Amgen está planejando um ensaio de Fase 1b STREAM-SCLC para pacientes com carcinoma de pequenas células do pulmão em estágio limitado.

Além disso, a FDA estendeu a data do PDUFA para o Novo Pedido de Medicamento da AstraZeneca para camizestrant, um degradador oral seletivo do receptor de estrogênio, para revisar dados adicionais. O Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos da FDA não alcançou voto majoritário a favor da mudança para camizestrant após a detecção de uma mutação no ESR1 no ensaio de Fase III SERENA-6. A AstraZeneca forneceu análises adicionais solicitadas pela FDA, incluindo dados complementares de depuração de ctDNA. O camizestrant foi aprovado nos Emirados Árabes Unidos e na Arábia Saudita, com pedidos regulatórios em análise no Japão e em outros países.

Enquanto isso, um importante oficial da FDA conhecido por decisões polêmicas, incluindo a recusa à proposta da Moderna para uma nova vacina contra a gripe de mRNA e a rejeição de um pedido de revisão para um tratamento da doença de Huntington da UniQure, deixará o cargo no final de abril, segundo um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. A saída pode ter implicações significativas para as farmacêuticas, incluindo a AstraZeneca.

A AstraZeneca, formada pela fusão da Astra, da Suécia, e da Zeneca, do Reino Unido, em 1999, é um player proeminente no setor de saúde, com os Estados Unidos respondendo por quase um terço de suas vendas. A empresa registrou receita de US$ 58,74 bilhões, taxa de crescimento de receita em três anos de 6,4%, margem operacional de 23,42%, margem líquida de 17,45% e índice de liquidez corrente de 0,94. Seu rendimento de dividendos está próximo da mínima de 10 anos.