FDA专家委员会投票反对阿斯利康乳腺癌药物Camizestrant
FDA肿瘤药物咨询委员会以6比3投票反对阿斯利康的乳腺癌药物camizestrant，认为其未能显示出有意义的临床获益。委员会对SERENA-6试验设计提出质疑，担心早期换药策略的长期获益不明确，并警告批准该药可能开创不良先例。阿斯利康股价下跌1.6%，该药物潜在峰值年销售额为50亿美元。
美国食品药品监督管理局（FDA）的一个顾问委员会以6比3的投票结果，反对支持阿斯利康（AstraZeneca）实验性口服乳腺癌治疗药物camizestrant的风险-获益评估，认为该药物未能为HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者（在使用现有疗法后疾病未进展）显示出"有意义的获益"。
FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）认定，阿斯利康尚未证明其口服SERD药物camizestrant在治疗HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌方面具有临床意义的获益——该药适用于在一线治疗中影像学进展前检测到肿瘤ESR1突变的患者。虽然顾问委员会的投票结果不具约束力，但FDA通常会遵循其建议。最终监管决定预计将在稍后公布。
在SERENA-6研究中，与继续使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗相比，换用camizestrant（联合CDK4/6抑制剂）使无进展生存期（PFS）改善了56%。该药物将疾病进展延迟了超过六个月——患者中位无进展生存期为16个月，而当前标准治疗组为9.2个月。总生存期数据尚不成熟，但未观察到不利信号。
FDA对阿斯利康的试验设计提出质疑，认为该试验未能回答这种一线换药策略与标准做法（即等待疾病进展后再使用camizestrant这类口服SERD药物）相比，是否能提供长期获益。尽管camizestrant将中位PFS延长了6.8个月，但FDA质疑其临床意义，因为该数据并非从标准时间点开始测量。此外，SERENA-6试验未允许交叉设计，即对照组中没有患者可以在疾病进展后接受camizestrant治疗。
FDA还指出，如果该方案获批，患者需要持续监测ESR1突变，而最终只有少数患者符合camizestrant的使用条件。该机构将警告范围扩大到这一申请之外，担心批准camizestrant将开创一个值得质疑的先例，对"许多未来患者和许多未来试验产生深远影响"。
阿斯利康辩称，等待疾病进展后再使用口服SERD药物效果较差，因为此时肿瘤已发生更多基因组改变，治疗难度加大。该公司对投票结果表示"失望"，但对其试验结果和该药物对患者的潜在获益充满信心。
投票结果公布后，阿斯利康在伦敦的股价下跌了1.6%。分析师表示，这一决定造成了"监管阴云，打击了投资者信心"，并指出camizestrant在SERENA-6适应症中获得批准的可能性已降低。这一挫折影响了阿斯利康推出一款潜在峰值年销售额可达50亿美元的药物的计划。