FDA推进食品追溯规则:发布指南、豁免农家干酪并召开公开会议

FDA发布了食品追溯规则指南文件,最终确定了对列入州际牛奶托运商(IMS)名单的A级农家干酪的豁免,并宣布将于2026年6月15日召开关于批次追溯的公开会议。与此同时,国会规定在2028年7月20日之前不得使用拨款资金执行该规则。

美国食品药品监督管理局(FDA)近期针对食品追溯规则采取了一系列行动,包括发布行业指南、最终确定对特定农家干酪产品的豁免,以及宣布召开关于批次追溯的公开会议。与此同时,国会规定在2028年7月20日之前,不得使用任何拨款资金来管理或执行该规则。

食品追溯规则于2022年11月21日发布,要求对食品追溯清单上所列食品进行生产、加工、包装或持有的企业承担额外的记录保存义务。该清单包括部分鲜切果蔬、部分软质奶酪、带壳蛋、坚果酱以及部分海鲜。该规则要求处理这些产品的设施在供应链中维护关键追踪事件(如初始包装、发货、接收和加工)的特定记录,以帮助FDA在食源性疾病暴发期间快速识别这些食品的接收者。在暴发或公共卫生威胁期间,相关实体必须在FDA提出请求后24小时内提供特定信息。

2026年2月19日,FDA发布了一份问答指南文件,帮助行业理解该规则的适用范围并满足其要求。该指南涉及对农场、农贸市场摊位、渔船、第一陆上接收方、零售食品企业和餐馆等实体的适用性,还涵盖了公司内部运输、混合、初始包装和加工等活动,以及关于生软体贝类豁免的详细信息,以及如何确定产品是否属于食品追溯清单中的"鲜切"产品。

同日,FDA发布通知,最终确定对列入州际牛奶托运商(IMS)名单的A级农家干酪豁免食品追溯规则的要求。FDA认为这一豁免是合理的,因为巴氏杀菌牛奶条例中对IMS名单上A级农家干酪的加工要求已解决了导致农家干酪被列入食品追溯清单的风险因素,且IMS项目提供了额外的监管力度。生产、加工、包装或持有IMS名单上A级农家干酪的设施仍需保存记录,以识别此类食品的上一直接来源和下一直接接收方。

FDA将于2026年6月15日召开公开会议,让公众有机会就食品追溯规则的实施情况及仍存在的关切领域分享信息,特别是与批次追踪和合规灵活性相关的问题。此次会议是根据国会《2026年持续拨款、农业、立法分支、军事建设和退伍军人事务及延期法案》中的指示而举行的一系列活动的一部分。普通注册将持续开放至6月14日,希望在公众评议期间发言的个人须在6月5日前完成注册。

FDA还宣布,将按照同一国会指示,由食品追溯合作伙伴关系组织一系列季度利益相关方参与会议。这些会议将涵盖农场、餐馆、零售食品企业和仓库等受监管实体。

食品追溯规则源自2011年颁布的《FDA食品安全现代化法案》(FSMA)第204条,该条款要求FDA改进食品在供应链中的追踪和追溯能力。FDA估计,最终规则将覆盖超过32.3万家国内企业,涉及超过48.41万个经营场所。初始合规日期原定为2026年1月20日,但FDA于2025年3月宣布将合规日期延长30个月。在《2026财年拨款法案》中,国会进一步规定在2028年7月20日之前不得使用任何资金管理或执行该规则,并要求FDA提供指南、与利益相关方进行沟通,并报告其实施计划。

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References

  1. The Food and Drug Administration's Food Traceability Rule: Overview and Issues for Congress · everycrsreport.com
  2. FDA Announces Public Meeting on Challenges and Solutions for Lot-Level Traceability · fda.gov
  3. FDA Takes Several Actions Related to the Food Traceability Rule · fda.gov