La FDA impulsa la Regla de Trazabilidad de Alimentos con orientaciones, exención para el requesón y una reunión pública

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha tomado varias medidas relacionadas con la Regla de Trazabilidad de Alimentos, incluyendo la emisión de orientaciones para la industria, la finalización de una exención para ciertos productos de requesón y el anuncio de una reunión pública sobre trazabilidad a nivel de lote. Estos pasos se producen mientras el Congreso ha dispuesto que no se utilicen fondos asignados para administrar o hacer cumplir la regla antes del 20 de julio de 2028.

La Regla de Trazabilidad de Alimentos, publicada el 21 de noviembre de 2022, establece requisitos adicionales de mantenimiento de registros para quienes fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos incluidos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos. La lista incluye algunos productos frescos cortados, ciertos quesos blandos, huevos con cáscara, mantequillas de frutos secos y algunos mariscos. La regla exige que las instalaciones que manejan estos productos mantengan registros específicos para eventos de seguimiento críticos en la cadena de suministro —como el envasado inicial, el envío, la recepción y la transformación— para ayudar a la FDA a identificar rápidamente a los destinatarios de estos alimentos durante brotes de enfermedades transmitidas por alimentos. Las entidades sujetas deben proporcionar a la FDA información específica dentro de las 24 horas posteriores a una solicitud durante un brote o amenaza para la salud pública.

El 19 de febrero de 2026, la FDA emitió un documento de orientación en formato de preguntas y respuestas para ayudar a la industria a comprender el alcance de la regla y cumplir con sus requisitos. La orientación aborda la aplicabilidad a entidades como granjas, puestos de mercados de agricultores, buques pesqueros, primeros receptores en tierra firme, establecimientos de venta de alimentos al por menor y restaurantes. También cubre actividades que incluyen envíos dentro de una misma empresa, mezcla de productos, envasado inicial y transformación, así como detalles sobre la exención para moluscos bivalvos crudos y cómo determinar si un producto es "fresco cortado" para la Lista de Trazabilidad de Alimentos.

También el 19 de febrero de 2026, la FDA publicó un aviso que finaliza una exención para el requesón Grado "A" que aparece en la Lista de Transportistas de Leche Interestatales (IMS, por sus siglas en inglés) de los requisitos de la Regla de Trazabilidad de Alimentos. La FDA concluyó que la exención está justificada porque los requisitos de procesamiento especificados en la Ordenanza de Leche Pasteurizada para el requesón Grado "A" incluido en la lista IMS abordan los factores de riesgo que llevaron a que el requesón estuviera en la Lista de Trazabilidad de Alimentos, y debido a la supervisión mejorada a través del programa IMS. Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan requesón Grado "A" incluido en la lista IMS seguirán estando obligadas a mantener registros que identifiquen la fuente inmediatamente anterior y el destinatario inmediatamente posterior de dicho alimento.

La FDA organizará una reunión pública el 15 de junio de 2026 para brindar al público la oportunidad de compartir información sobre la implementación de la Regla de Trazabilidad de Alimentos y las áreas de preocupación restantes, específicamente relacionadas con el seguimiento a nivel de lote y las flexibilidades para el cumplimiento. La reunión forma parte de una serie de actividades que se llevan a cabo de acuerdo con una directiva del Congreso en la Ley de Asignaciones Continuas, Agricultura, Poder Legislativo, Construcción Militar y Asuntos de Veteranos, y Extensiones de 2026. La inscripción general permanece abierta hasta el 14 de junio, y las personas que deseen hablar durante el período de comentarios públicos deben registrarse antes del 5 de junio.

La FDA también anunció una serie de sesiones trimestrales de participación de las partes interesadas organizadas por la Asociación para la Trazabilidad de Alimentos, para cumplir con la misma directiva del Congreso. Estas actividades incluirán a entidades reguladas como granjas, restaurantes, establecimientos de venta de alimentos al por menor y almacenes.

La Regla de Trazabilidad de Alimentos fue exigida por la Sección 204 de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA (FSMA), promulgada en 2011, que ordenó a la FDA mejorar el rastreo y la trazabilidad de los alimentos a través de la cadena de suministro. La FDA estimó que la regla final cubriría más de 323,000 empresas nacionales que operan más de 484,100 establecimientos. La fecha de cumplimiento inicial se fijó para el 20 de enero de 2026, pero en marzo de 2025 la FDA anunció su intención de extender la fecha de cumplimiento en 30 meses. En la ley de asignaciones para el año fiscal 2026, el Congreso dispuso además que no se podrán utilizar fondos para administrar o hacer cumplir la regla antes del 20 de julio de 2028, y ordenó a la FDA proporcionar orientación, colaborar con las partes interesadas e informar sobre su plan de implementación.