Compass Pathways强调FDA突破性疗法认定，特朗普下令加快迷幻药审评

COMPASS Pathways 在强调其晚期项目 COMP360 的进展后，再度引发关注。COMP360 是一种基于裸盖菇素的治疗方法，用于治疗难治性抑郁症，并已获得 FDA 现有的突破性疗法认定。4月18日，美国总统唐纳德·特朗普签署一项行政命令，要求联邦机构加快针对严重精神疾病的迷幻药物（包括 ibogaine 化合物）的研究、监管审评和可及性。

推动 COMPASS Pathways 价值的核心因素，是用于治疗难治性抑郁症的 COMP360。该公司在2021年报告了积极的 2b 期数据后，正推进其进入 3 期临床试验，并在后续监管沟通和投资者交流中再次讨论了这些结果。支撑投资者兴趣的一个关键里程碑，是 FDA 已授予 COMP360 用于难治性抑郁症的突破性疗法认定；这一认定旨在加快针对严重疾病药物的开发和审评。

该行政命令优先审评已获得突破性疗法认定的迷幻药物，并指示发放适用于已被认定为突破性疗法的迷幻药物的凭证。FDA 和缉毒署（Drug Enforcement Administration）被要求建立路径，使符合条件的患者能够根据《Right to Try Act》获得迷幻药物。

美国卫生与公众服务部（HHS）将通过卫生高级研究计划局（Advanced Research Projects Agency for Health）从现有资金中拨出至少 5000 万美元，以支持推进这些疗法的州级项目。包括 HHS、FDA 和退伍军人事务部在内的联邦机构被要求扩大临床试验参与、数据共享和真实世界证据生成。

COMPASS Pathways 专注于开发针对严重精神健康疾病的迷幻药物疗法，重点聚焦难治性抑郁症。该公司的领先候选产品 COMP360 是一种合成裸盖菇素制剂，与心理支持疗程联合给药，设计为在专业治疗中心实施。

如果该疗法获得批准，未来收入很可能来自药物供应以及在认证中心开展的监督治疗疗程收费的组合。公司已表示，与支付方的报销讨论将至关重要，因为一次有监督的裸盖菇素治疗疗程可能涉及数小时的临床医生时间和专门基础设施。