La FDA publie un projet de lignes directrices sur la validation d’alternatives aux essais sur les animaux dans le développement de médicaments
La FDA a publié un projet de lignes directrices destiné à aider les développeurs de médicaments à valider des méthodologies alternatives (NAMs) en remplacement des essais sur les animaux. Cette initiative s’inscrit dans la feuille de route de l’agence visant à réduire le recours aux études animales et à accélérer l’accès à des traitements sûrs et efficaces fondés sur des données centrées sur l’humain.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de lignes directrices visant à aider les développeurs de médicaments à valider de nouvelles méthodologies (new approach methodologies, NAMs) destinées à être utilisées à la place des essais sur les animaux dans le développement de médicaments, et à accélérer la mise sur le marché de médicaments sûrs et efficaces à partir de données centrées sur l’humain.
Il s’agit d’une nouvelle étape majeure dans la mise en œuvre de la feuille de route de la FDA visant à réduire les essais sur les animaux et à s’éloigner de leur utilisation comme méthode par défaut pour obtenir des informations sur la sécurité des médicaments.
Le projet de lignes directrices présente les recommandations générales du Center for Drug Evaluation and Research à prendre en compte pour valider les NAMs lorsque des données non cliniques issues de NAMs sont fournies à l’appui d’une demande d’autorisation de médicament ou concernant une ordonnance prise au titre de la section 505G du FD&C Act pour une monographie OTC.