FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf zur Validierung von Alternativen zu Tierversuchen in der Arzneimittelentwicklung
Die FDA hat einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der Arzneimittelentwicklern bei der Validierung neuer Methodiken (NAMs) als Alternative zu Tierversuchen helfen soll. Ziel ist es, die Abhängigkeit von Tierstudien zu verringern und sichere, wirksame Arzneimittel auf Basis menschenzentrierter Daten schneller verfügbar zu machen.
Die U.S. Food and Drug Administration hat einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der Arzneimittelentwicklern helfen soll, neue Methodiken (new approach methodologies, NAMs) zu validieren, die in der Arzneimittelentwicklung anstelle von Tierversuchen eingesetzt werden können, und sichere, wirksame Arzneimittel auf Basis menschenzentrierter Daten schneller auf den Markt zu bringen.
Dies markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein bei der Umsetzung des Fahrplans der FDA zur Reduzierung von Tierversuchen und zur Abkehr davon, Tierversuche als Standardmethode zur Gewinnung von Informationen zur Arzneimittelsicherheit zu nutzen.
Der Leitlinienentwurf beschreibt die allgemeinen Empfehlungen des Center for Drug Evaluation and Research, die bei der Validierung von NAMs zu berücksichtigen sind, wenn nichtklinische NAMs-Daten zur Unterstützung eines Arzneimittelantrags vorgelegt werden oder im Zusammenhang mit einer nach Abschnitt 505G des FD&C Act erlassenen Anordnung für eine OTC-Monografie.