La FDA publica un borrador de guía sobre la validación de alternativas a las pruebas en animales en el desarrollo de fármacos
La FDA ha publicado un borrador de guía para ayudar a los desarrolladores de medicamentos a validar metodologías de nuevos enfoques (NAMs) como alternativas a las pruebas en animales. La iniciativa marca un hito en la hoja de ruta de la agencia para reducir el uso de estudios con animales y acelerar la llegada de fármacos seguros y eficaces al mercado basándose en datos centrados en el ser humano.
La U.S. Food and Drug Administration ha publicado un borrador de guía destinado a ayudar a los desarrolladores de medicamentos a validar metodologías de nuevos enfoques (new approach methodologies, NAMs) para utilizarlas en lugar de las pruebas en animales en el desarrollo de fármacos, y a llevar antes al mercado medicamentos seguros y eficaces basados en datos centrados en el ser humano.
Esto supone otro importante hito en la implementación de la hoja de ruta de la FDA para reducir las pruebas en animales y dejar de utilizarlas como método predeterminado para obtener información sobre la seguridad de los medicamentos.
El borrador de guía describe las recomendaciones generales del Center for Drug Evaluation and Research que deben considerarse para validar las NAMs cuando se aportan datos no clínicos de NAMs como apoyo a una solicitud de medicamento o en relación con una orden emitida en virtud de la sección 505G de la FD&C Act para una monografía OTC.