La FDA conteste l’usage de l’expression « même ingrédient actif » dans la publicité pour les médicaments préparés
Début février 2026, la FDA a indiqué qu’elle contestait les allégations de « même ingrédient actif » dans la publicité pour les médicaments préparés. Cette position contraste avec les cadres réglementaires de longue date de l’agence sur l’identité de l’ingrédient actif dans les génériques et la préparation magistrale.
Au début de février 2026, la U.S. Food and Drug Administration a annoncé qu’elle contestait l’utilisation de l’expression « même ingrédient actif » dans la publicité pour les médicaments préparés. La FDA a expliqué craindre que l’affirmation selon laquelle un médicament préparé contient le « même ingrédient actif » qu’un produit approuvé par la FDA ne prête à confusion pour les consommateurs.
La FDA a une longue histoire réglementaire en matière d’établissement de l’identité de l’« ingrédient actif », antérieure au moment où cette question est devenue pertinente pour la préparation magistrale. Dans le contexte du développement des médicaments génériques, l’agence exige depuis longtemps que l’ingrédient actif d’un médicament générique soit identique à celui du médicament de référence inscrit, une exigence codifiée dans 21 CFR 314.3(b) and 314.92(a)(1) et expliquée dans le projet de guide sur « Sameness Evaluations in an ANDA — Active Ingredients ». Selon ce guide, la FDA adopte délibérément une approche souple pour déterminer l’identité de l’ingrédient actif, et un ingrédient actif n’a pas besoin d’être obtenu auprès du fabricant du médicament de marque pour être considéré comme le « même » que celui d’un médicament de référence inscrit.
Le préambule de 1992 à la règle finale mettant en œuvre les amendements Hatch-Waxman indiquait qu’un ingrédient actif est le même s’il répond aux mêmes normes d’identité, qui, dans la plupart des cas, sont décrites dans la United States Pharmacopoeia. En l’absence de norme USP, la FDA peut prescrire des normes supplémentaires pour établir l’identité de la molécule. Le cadre de la FDA pour établir l’identité d’un ingrédient actif prévoit qu’elle soit déterminée à l’aide de méthodes scientifiques bien établies, car limiter la notion d’« identité » aux ingrédients obtenus auprès des fabricants de médicaments de marque freinerait la concurrence des génériques.
Lorsque la Drug Quality and Security Act a été adoptée en 2013, les sections 503A et 503B du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ont retenu une approche similaire. Selon la loi, les médicaments doivent être préparés à partir d’un ingrédient actif conforme à une monographie USP ou, si une telle monographie n’existe pas, constituant un component d’un médicament approuvé par la FDA. Le processus d’identification de l’ingrédient pharmaceutique actif pouvant être utilisé dans un médicament préparé fait écho à celui des génériques.
Depuis des années, les documents d’orientation de la FDA et ses déclarations publiques utilisent l’expression « même ingrédient actif » ou « même API » pour décrire la relation entre les médicaments préparés et leurs équivalents approuvés par la FDA, en particulier lorsqu’ils abordent les exigences juridiques de la préparation au titre de la section 503A. Cette nouvelle approche d’application crée une incertitude quant à la manière dont les entreprises actives dans le développement, la commercialisation et la vente de médicaments préparés et génériques communiquent avec les patients, les professionnels de santé et les clients.