FDA questiona uso de “mesmo ingrediente ativo” na publicidade de medicamentos manipulados
A FDA afirmou no início de fevereiro de 2026 que está contestando alegações de “mesmo ingrediente ativo” na publicidade de medicamentos manipulados. A posição contrasta com estruturas regulatórias de longa data da agência sobre equivalência de ingrediente ativo em genéricos e manipulação.
No início de fevereiro de 2026, a U.S. Food and Drug Administration anunciou que estava contestando o uso da expressão “mesmo ingrediente ativo” na publicidade de medicamentos manipulados. A FDA explicou que está preocupada com o fato de que afirmar que um medicamento manipulado tem o “mesmo ingrediente ativo” que um produto aprovado pela FDA pode confundir os consumidores.
A FDA tem um longo histórico regulatório na definição da equivalência de “ingrediente ativo”, anterior ao momento em que a questão se tornou relevante para a manipulação. No contexto do desenvolvimento de medicamentos genéricos, a agência há muito exige que o ingrediente ativo de um medicamento genérico seja idêntico ao do medicamento de referência listado, exigência codificada em 21 CFR 314.3(b) and 314.92(a)(1) e explicada no guia preliminar sobre “Sameness Evaluations in an ANDA — Active Ingredients.” De acordo com esse guia, a FDA adota intencionalmente uma abordagem flexível para determinar a equivalência do ingrediente ativo, e um ingrediente ativo não precisa ser obtido do fabricante do medicamento de marca para ser o “mesmo” que o de um medicamento de referência listado.
O preâmbulo de 1992 da regra final que implementou as emendas Hatch-Waxman afirmou que um ingrediente ativo é o mesmo se atender aos mesmos padrões de identidade, que na maioria dos casos estão descritos na United States Pharmacopoeia. Se não houver um padrão da USP, a FDA pode prescrever padrões adicionais para estabelecer a identidade da molécula. A estrutura da FDA para estabelecer a equivalência de ingrediente ativo prevê que ela seja determinada usando métodos científicos bem compreendidos, já que limitar a “equivalência” a ingredientes obtidos de fabricantes de medicamentos de marca sufocaria a concorrência de genéricos.
Quando a Drug Quality and Security Act foi aprovada em 2013, as Seções 503A e 503B da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act adotaram uma abordagem semelhante. De acordo com a lei, os medicamentos devem ser manipulados usando um ingrediente ativo que esteja em conformidade com uma monografia da USP ou, se não existir monografia, que seja um component de um medicamento aprovado pela FDA. O processo para identificar o ingrediente farmacêutico ativo que pode ser usado em um medicamento manipulado reflete o adotado para os genéricos.
Documentos de orientação da FDA e declarações públicas vêm, há anos, usando a expressão “mesmo ingrediente ativo” ou “mesmo API” para descrever a relação entre medicamentos manipulados e seus correspondentes aprovados pela FDA, particularmente ao discutir os requisitos legais para manipulação nos termos da Seção 503A. A nova abordagem de fiscalização cria incerteza sobre como as empresas envolvidas no desenvolvimento, marketing e venda de medicamentos manipulados e genéricos se comunicam com pacientes, profissionais de saúde e clientes.