FDA、調剤薬の広告における「同一有効成分」の表現に異議
FDAは2026年2月初旬、調剤薬の広告における「same active ingredient」という表現に問題があるとの見解を示した。この立場は、後発医薬品や調剤における有効成分の同一性をめぐってFDAが長年採ってきた枠組みと対照的である。
2026年2月初旬、U.S. Food and Drug Administration は、調剤薬の広告で 「same active ingredient」 という表現が使われていることに異議を唱えると発表した。FDAは、調剤薬がFDA承認製品と「同一有効成分」を有すると主張することは、消費者に混乱を招くおそれがあるとの懸念を示した。
FDAには、「有効成分」 の同一性を確立することをめぐる長い規制の歴史があり、これはこの問題が調剤に関連するようになる以前から存在していた。後発医薬品の開発において、FDAは長年、後発医薬品の有効成分が参照掲載医薬品のものと同一であることを求めてきた。この要件は 21 CFR 314.3(b) and 314.92(a)(1) に明文化されており、「Sameness Evaluations in an ANDA — Active Ingredients」 に関するドラフトガイダンスでも説明されている。同ガイダンスによれば、FDAは有効成分の同一性の判断において意図的に柔軟なアプローチを取っており、有効成分は、参照掲載医薬品中のものと「同一」であるために先発品メーカーから取得されたものである必要はない。
1992年のHatch-Waxman改正を実施する最終規則の前文では、有効成分は同一の同定基準を満たす場合に同一であり、その基準は多くの場合 United States Pharmacopoeia に記載されているとされた。USP基準が存在しない場合、FDAは分子の同一性を確立するために追加基準を定めることができる。FDAの有効成分同一性の確立に関する枠組みでは、それは十分に理解された科学的手法を用いて確立されるとされており、「同一性」を先発品メーカーから取得した成分に限定すれば、後発医薬品の競争を阻害することになる。
2013年に Drug Quality and Security Act が成立した際、連邦食品・医薬品・化粧品法の 503A および 503B も同様のアプローチを取った。法令によれば、医薬品は、USPモノグラフに適合する有効成分、またはモノグラフが存在しない場合にはFDA承認薬の component を用いて調製されなければならない。調剤薬で使用可能な有効医薬品成分を特定するプロセスは、後発医薬品のそれを反映している。
FDAのガイダンス文書や公的声明では、長年にわたり、調剤薬とそれに対応するFDA承認薬との関係を説明するために、特に503A条に基づく調剤の法的要件を論じる際に、「same active ingredient」 や 「same API」 という表現が用いられてきた。この新たな執行アプローチは、調剤薬および後発医薬品の開発、販売促進、販売に携わる企業が、患者、医療従事者、顧客とどのようにコミュニケーションを取るべきかについて不確実性を生じさせている。