FDA, 조제 의약품 광고의 ‘동일한 유효성분’ 표현 문제 삼아

2026년 2월 초, 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration) 은 조제 의약품 광고에서 “동일한 유효성분” 이라는 표현의 사용에 문제를 제기한다고 밝혔다. FDA는 조제 의약품이 FDA 승인 제품과 “동일한 유효성분”을 가진다고 주장하는 것이 소비자에게 혼란을 줄 수 있다고 설명했다.

FDA는 “유효성분”의 동일성 을 확립하는 것과 관련해 오랜 규제 역사를 갖고 있으며, 이는 이 문제가 조제와 관련성을 갖게 되기 이전부터 이어져 왔다. 제네릭 의약품 개발의 맥락에서 FDA는 오랫동안 제네릭 의약품의 유효성분이 기준 등재 의약품(reference listed drug)의 유효성분과 동일해야 한다고 요구해 왔으며, 이 요건은 21 CFR 314.3(b) 및 314.92(a)(1) 에 성문화돼 있고 “ANDA에서의 동일성 평가 — 유효성분(Sameness Evaluations in an ANDA — Active Ingredients)” 초안 가이드라인에서 설명돼 있다. 해당 가이드라인에 따르면 FDA는 유효성분 동일성을 판단할 때 의도적으로 유연한 접근법을 취하며, 유효성분이 기준 등재 의약품에 포함된 것과 “동일”하기 위해 반드시 오리지널 제조사로부터 조달될 필요는 없다.

Hatch-Waxman 개정사항을 시행한 최종 규칙의 1992년 서문은 유효성분이 동일한 정체성 기준을 충족하면 동일한 것으로 본다고 밝혔다. 이러한 기준은 대부분의 경우 미국약전(United States Pharmacopoeia) 에 기술돼 있다. USP 기준이 없는 경우 FDA는 분자의 정체성을 확립하기 위해 추가 기준을 정할 수 있다. 유효성분 동일성을 확립하기 위한 FDA의 프레임워크는 널리 이해된 과학적 방법을 사용해 이를 확립하도록 하고 있으며, “동일성”을 오리지널 제조사로부터 얻은 성분으로만 제한할 경우 제네릭 경쟁을 저해하게 되기 때문이다.

2013년 의약품 품질 및 보안법(Drug Quality and Security Act) 이 제정됐을 때, 연방 식품·의약품·화장품법의 503A 및 503B 조항도 유사한 접근법을 취했다. 해당 법률에 따르면 의약품은 USP 모노그래프(monograph)를 준수하는 유효성분을 사용하거나, 모노그래프가 존재하지 않는 경우 FDA 승인 의약품의 성분(component) 인 유효성분을 사용해 조제돼야 한다. 조제 의약품에 사용할 수 있는 활성 의약품 성분(active pharmaceutical ingredient)을 식별하는 과정은 제네릭의 경우와 유사하다.

FDA 가이드라인 문서와 공개 발언은 수년간 조제 의약품과 FDA 승인 대응 의약품 간의 관계를 설명하기 위해, 특히 503A 조항에 따른 조제의 법적 요건을 논의할 때, “동일한 유효성분” 또는 “동일한 API” 라는 표현을 사용해 왔다. 이러한 새로운 집행 접근법은 조제 의약품과 제네릭 의약품의 개발, 마케팅, 판매에 관여하는 기업들이 환자, 의료 전문가, 고객과 어떻게 소통해야 하는지에 대해 불확실성을 낳고 있다.