La FDA cuestiona el uso de «mismo ingrediente activo» en la publicidad de medicamentos compuestos
La FDA afirmó a principios de febrero de 2026 que objeta las afirmaciones de «mismo ingrediente activo» en la publicidad de medicamentos compuestos. Esta postura contrasta con marcos regulatorios de larga data de la propia agencia sobre la identidad del ingrediente activo en genéricos y en la preparación magistral.
A principios de febrero de 2026, la Food and Drug Administration de EE. UU. anunció que estaba cuestionando el uso de la expresión «mismo ingrediente activo» en la publicidad de medicamentos compuestos. La FDA explicó que le preocupa que afirmar que un medicamento compuesto tiene el «mismo ingrediente activo» que un producto aprobado por la FDA pueda confundir a los consumidores.
La FDA tiene una larga trayectoria regulatoria en torno al establecimiento de la identidad del «ingrediente activo», que es anterior a que esta cuestión cobrara relevancia para la preparación magistral. En el contexto del desarrollo de medicamentos genéricos, la agencia ha exigido durante mucho tiempo que el ingrediente activo de un medicamento genérico sea idéntico al del medicamento de referencia listado, un requisito codificado en 21 CFR 314.3(b) y 314.92(a)(1) y explicado en el borrador de guía sobre «Evaluaciones de identidad en una ANDA — Ingredientes activos». Según esa guía, la FDA adopta deliberadamente un enfoque flexible para determinar la identidad del ingrediente activo, y no es necesario que un ingrediente activo se obtenga del fabricante de la marca para que sea el «mismo» que el de un medicamento de referencia listado.
El preámbulo de 1992 a la norma final que implementó las enmiendas Hatch-Waxman señalaba que un ingrediente activo es el mismo si cumple las mismas normas de identidad, que en la mayoría de los casos se describen en la Farmacopea de los Estados Unidos. Si no existe una norma de la USP, la FDA puede prescribir normas adicionales para establecer la identidad de la molécula. El marco de la FDA para establecer la identidad del ingrediente activo dispone que esta se determina mediante métodos científicos bien conocidos, ya que limitar la «identidad» a ingredientes obtenidos de fabricantes de marca sofocaría la competencia de los genéricos.
Cuando se aprobó la Drug Quality and Security Act en 2013, las secciones 503A y 503B de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act adoptaron un enfoque similar. Según la ley, los medicamentos deben prepararse usando un ingrediente activo que cumpla con una monografía de la USP o, si no existe una monografía, que sea un componente de un medicamento aprobado por la FDA. El proceso para identificar el ingrediente farmacéutico activo que puede utilizarse en un medicamento compuesto refleja el de los genéricos.
Los documentos de orientación de la FDA y sus declaraciones públicas han utilizado durante años la expresión «mismo ingrediente activo» o «misma API» para describir la relación entre los medicamentos compuestos y sus equivalentes aprobados por la FDA, en particular al analizar los requisitos legales de la preparación magistral conforme a la Sección 503A. El nuevo enfoque de aplicación genera incertidumbre sobre cómo las empresas dedicadas al desarrollo, la comercialización y la venta de medicamentos compuestos y genéricos se comunican con pacientes, profesionales sanitarios y clientes.