FDA geht gegen die Formulierung „gleicher Wirkstoff“ in der Werbung für Rezepturarzneimittel vor
Die FDA erklärte Anfang Februar 2026, dass sie Aussagen zum „gleichen Wirkstoff“ in der Werbung für Rezepturarzneimittel beanstandet. Diese Haltung steht im Kontrast zu langjährigen regulatorischen Rahmen der Behörde zur Wirkstoffidentität bei Generika und in der Rezepturherstellung.
Im Februar 2026 gab die U.S. Food and Drug Administration bekannt, dass sie die Verwendung der Formulierung „gleicher Wirkstoff“ in der Werbung für Rezepturarzneimittel beanstandet. Die FDA erklärte, sie sei besorgt, dass die Behauptung, ein Rezepturarzneimittel enthalte den „gleichen Wirkstoff“ wie ein von der FDA zugelassenes Produkt, für Verbraucher irreführend sein könne.
Die FDA blickt auf eine lange Regulierungsgeschichte zur Feststellung der „Wirkstoff“-Identität zurück, die schon bestand, bevor dieses Thema für Rezepturarzneimittel relevant wurde. Im Zusammenhang mit der Entwicklung von Generika verlangt die Behörde seit Langem, dass der Wirkstoff eines Generikums mit dem des Referenzarzneimittels identisch ist; diese Anforderung ist in 21 CFR 314.3(b) und 314.92(a)(1) kodifiziert und wird in dem Entwurf einer Leitlinie zu „Sameness Evaluations in an ANDA — Active Ingredients“ erläutert. Nach dieser Leitlinie verfolgt die FDA bei der Bestimmung der Wirkstoffidentität bewusst einen flexiblen Ansatz, und ein Wirkstoff muss nicht vom Markenhersteller bezogen werden, um als „gleich“ mit dem in einem Referenzarzneimittel enthaltenen Wirkstoff zu gelten.
In der Präambel von 1992 zur endgültigen Regelung zur Umsetzung der Hatch-Waxman-Änderungen heißt es, dass ein Wirkstoff dann derselbe ist, wenn er dieselben Identitätsstandards erfüllt, die in den meisten Fällen in der United States Pharmacopoeia beschrieben sind. Gibt es keinen USP-Standard, kann die FDA zusätzliche Standards festlegen, um die Identität des Moleküls zu bestimmen. Der Rahmen der FDA zur Feststellung der Wirkstoffidentität sieht vor, dass diese mithilfe allgemein anerkannter wissenschaftlicher Methoden bestimmt wird, da eine Beschränkung der „Identität“ auf Inhaltsstoffe, die von Markenherstellern bezogen werden, den Generikawettbewerb behindern würde.
Mit der Verabschiedung des Drug Quality and Security Act im Jahr 2013 verfolgten auch die Abschnitte 503A und 503B des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act einen ähnlichen Ansatz. Nach dem Gesetz müssen Arzneimittel unter Verwendung eines Wirkstoffs hergestellt werden, der einer USP-Monografie entspricht oder, falls keine Monografie existiert, ein Bestandteil eines von der FDA zugelassenen Arzneimittels ist. Das Verfahren zur Bestimmung des pharmazeutischen Wirkstoffs, der in einem Rezepturarzneimittel verwendet werden darf, ähnelt dem bei Generika.
Leitlinien der FDA und öffentliche Stellungnahmen verwenden seit Jahren die Formulierung „gleicher Wirkstoff“ oder „gleicher API“, um die Beziehung zwischen Rezepturarzneimitteln und ihren von der FDA zugelassenen Gegenstücken zu beschreiben, insbesondere bei der Erörterung der gesetzlichen Anforderungen an die Herstellung nach Section 503A. Der neue Vollzugsansatz schafft Unsicherheit darüber, wie Unternehmen, die an Entwicklung, Vermarktung und Vertrieb von Rezeptur- und Generika beteiligt sind, mit Patienten, medizinischem Fachpersonal und Kunden kommunizieren.