CStone Pharmaceuticals获FDA批准启动CS2009用于晚期实体瘤的II期试验

CStone Pharmaceuticals（HKEX：2616）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其核心资产CS2009的研究性新药（IND，Investigational New Drug）申请，以启动一项针对晚期实体瘤患者的II期临床试验。这标志着这款创新免疫疗法在全球开发进程中的一个重要里程碑。

CStone的首席执行官、研发总裁兼执行董事表示：“我们很高兴获得FDA批准，推进CS2009全球II期临床试验。这一里程碑得益于我们与监管机构开展的富有成效的沟通。在此过程中，他们审阅了我们全面的I期数据——包括在剂量递增与扩展阶段收集的安全性和抗肿瘤活性数据——并就II期研究设计的关键要素达成一致，包括剂量优化与扩展策略。我们目前正在全球范围内积极推进CS2009临床项目，并期待在研究进展过程中分享更多更新信息。”

CS2009是CStone设计与开发的一款创新三特异性抗体（trispecific antibody），有望成为同类首创或同类最佳（first- or best-in-class）。它整合了三个临床验证靶点——PD-1、VEGFA和CTLA-4——并通过协同作用产生多维度的抗肿瘤效应。具体而言，抗PD-1活性可逆转T细胞耗竭，抗CTLA-4活性可促进T细胞激活与增殖，而抗VEGFA活性可阻断肿瘤血管生成并改善肿瘤微环境（TME，tumor micro-environment）。在TME中，抗PD-1与抗CTLA-4活性可通过与VEGFA的交联而显著增强。同时，CS2009可优先阻断双阳性肿瘤浸润T细胞上的PD-1和CTLA-4，同时尽量减少对外周T细胞中CTLA-4调控的干扰。

正在进行的CS2009全球、多中心II期临床试验采用多队列、平行扩展设计，以评估CS2009单药及联合方案的疗效、安全性、耐受性以及药代/药效学（PK/PD，pharmacokinetics/pharmacodynamics）。该研究包含15个单药与联合治疗队列，覆盖9种实体瘤适应症，包括NSCLC、CRC、TNBC、ES-SCLC、PROC、宫颈癌（CC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌或胃食管结合部癌（GC/GEJC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。该试验正在澳大利亚和中国积极入组，并已在美国获得IND批准。

CS2009的I期初步数据此前已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，结果显示其安全性良好，并呈现令人鼓舞的抗肿瘤活性。预计今年晚些时候即将召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）和ESMO大会将披露更多来自I期与II期的临床数据。

CStone成立于2015年底，是一家以创新驱动的生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫/炎症及其他关键疾病领域的疗法研发。截至目前，公司已成功上市4款创新药，并获得20项新药上市申请批准，覆盖9个适应症。公司管线由16个具有潜力的候选项目构成，涵盖有望同类首创或同类最佳的抗体偶联药物（ADCs）、多特异性抗体、免疫疗法及精准医疗药物。