CStone Pharmaceuticals、進行性固形腫瘍を対象としたCS2009第II相試験でFDAの許可を取得

CStone Pharmaceuticals（香港証券取引所コード：2616）は、米国食品医薬品局（FDA）が、同社の中核資産であるCS2009を進行性固形腫瘍患者に投与する第II相臨床試験を開始するための治験薬（IND）申請を許可したことを発表した。これは、本革新的免疫療法のグローバル開発における重要なマイルストーンとなる。

CStoneの最高経営責任者（CEO）兼研究開発担当社長兼執行取締役は、次のように述べている。「FDAからCS2009の国際第II相臨床試験を進める許可を得たことを嬉しく思います。このマイルストーンは、当社の包括的な第I相データ（用量漸増および拡大期間中に収集された安全性および抗腫瘍活性データを含む）を当局が審査し、用量最適化や拡大戦略を含む第II相試験デザインの主要要素について整合が図られたことを受けて達成されました。現在、CS2009の臨床プログラムをグローバルに積極的に推進しており、試験の進行に伴いさらなる最新情報を提供できることを楽しみにしています。」

CS2009は、CStoneが設計・開発した革新的な三特異性抗体であり、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスとなる可能性を有する。PD-1、VEGFA、CTLA-4という3つの臨床的に検証された標的を組み合わせ、相乗作用により多次元的な抗腫瘍効果を発揮する。具体的には、抗PD-1活性はT細胞の疲弊を回復させ、抗CTLA-4活性はT細胞の活性化と増殖を促進し、抗VEGFA活性は腫瘍血管新生を阻害して腫瘍微小環境（TME）を改善する。TMEにおいて、抗PD-1および抗CTLA-4活性はVEGFAとの架橋により有意に増強される。一方、CS2009は二重陽性の腫瘍浸潤T細胞上のPD-1およびCTLA-4を優先的にブロックし、末梢T細胞におけるCTLA-4制御への干渉を最小限に抑える。

進行中のグローバル多施設第II相臨床試験は、多コホート並行拡大デザインを特徴とし、CS2009の単剤療法および併用療法としての有効性、安全性、忍容性、薬物動態/薬力学（PK/PD）を評価する。本試験は、NSCLC、CRC、TNBC、ES-SCLC、PROC、子宮頸癌（CC）、肝細胞癌（HCC）、胃癌または胃食道接合部癌（GC/GEJC）、食道扁平上皮癌（ESCC）を含む9つの固形腫瘍適応において、15の単剤療法および併用療法コホートで構成されている。現在、オーストラリアと中国で患者登録を積極的に進めており、米国でもIND許可を取得している。

CS2009の初期第I相データは、2025年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会で発表され、良好な安全性プロファイルと有望な抗腫瘍活性を示した。第I相および第II相のさらなる臨床データは、今年後半に開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO）およびESMOの学会で開示される見込みである。

2015年末に設立されたCStoneは、腫瘍学、自己免疫/炎症、その他の主要疾患領域における治療法の研究開発に焦点を当てたイノベーション主導型のバイオ医薬品企業である。現在までに、同社は4つの革新的医薬品を上市し、9つの適応症をカバーする20件の新薬申請の承認を獲得している。同社のパイプラインは、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスとなる可能性を有する抗体薬物複合体（ADC）、多特異性抗体、免疫療法、精密医療など、16の有望な候補によってバランスよく構成されている。