基石药业获FDA批准开展CS2009针对实体瘤的II期临床试验
基石药业（CStone Pharmaceuticals）获得FDA对其IND申请的批准，将在晚期实体瘤患者中启动三特异性抗体CS2009的II期临床试验。CS2009同时靶向PD-1、VEGFA和CTLA-4，全球多中心研究已在中国和澳大利亚开展招募，并将进一步扩展至美国。
CStone Pharmaceuticals已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其研究性新药申请（IND）的批准，使公司得以在晚期实体瘤患者中启动其三特异性抗体CS2009的II期临床试验。此次FDA批准进一步扩展了正在进行的全球多中心研究。
该项全球试验采用平行、多队列扩展设计，将评估CS2009单药及联合方案的安全性、有效性、药代动力学和耐受性。目前在中国和澳大利亚的受试者招募仍在进行，美国也已获得IND批准。
该试验计划在9种实体瘤适应证中设置共15个队列，包括宫颈癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌或胃食管结合部癌、卵巢癌以及三阴性乳腺癌。试验还涵盖非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌以及食管鳞状细胞癌。
CS2009是一种同时靶向程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）、血管内皮生长因子A（VEGFA）以及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的抗体。基石药业表示，该药物通过将三个已在临床验证的靶点整合于单一制剂中，从多个层面发挥抗肿瘤作用。
从作用机制来看，阻断PD-1旨在逆转T细胞耗竭；抑制CTLA-4可促进T细胞活化与增殖；靶向VEGFA可抑制肿瘤血管生成，同时可能改善免疫细胞在肿瘤微环境中的浸润。公司称，与VEGFA的交联可增强肿瘤内的免疫检查点抑制活性；而对PD-1与CTLA-4双阳性的肿瘤浸润T细胞进行优先靶向，可能减少外周免疫干扰。
首席执行官、研发总裁兼执行董事表示：“这一里程碑源于我们与监管机构的积极沟通。在沟通过程中，他们审阅了我们完整的I期数据，包括在剂量递增与扩展阶段收集的安全性及抗肿瘤活性数据，并就II期研究设计的关键要素达成一致，包括剂量优化与扩展策略。我们目前正积极在全球推进CS2009临床项目，并期待随着研究进展分享更多更新。”
公司此前在2025年欧洲肿瘤内科学会（European Society for Medical Oncology）年会上公布的I期初步数据显示，在剂量递增与扩展阶段，CS2009具有良好的安全性特征，并显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。预计将于2026年稍后在即将召开的美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology）及欧洲肿瘤内科学会会议上，公布来自I期及正在进行的II期队列的更多数据。
2025年3月，基石药业在CS2009多中心I期试验中完成首例受试者给药。
在获得FDA批准之际，基石药业股价为HK$5.91，7日股价回报率为14.98%，1年股东总回报率为113.36%。按HK$5.91的股价计算，公司市销率（P/S）为38倍，高于香港生物科技行业平均水平14.2倍及同业平均25.4倍。公司目前净亏损为CN¥377.089m。