CStone的CS2009三特异性抗体获FDA批准开展II期试验
CStone Pharmaceuticals获得美国FDA对CS2009的IND批准，拟在晚期实体瘤患者中启动II期临床试验。该PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体的全球多中心研究覆盖9种实体瘤适应证，并将进一步披露I期与II期数据。
CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其研究性新药（IND）申请的批准，可在晚期实体瘤患者中启动一项II期临床试验。这标志着这一创新免疫治疗在全球开发进程中的重要里程碑。
这项正在进行的全球多中心II期试验目前正在澳大利亚和中国招募患者。研究设计包括15个队列，在9种实体瘤适应证中评估单药治疗与联合治疗方案，包括但不限于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）以及铂类耐药卵巢癌（PROC）。该试验还纳入宫颈癌（CC）、肝细胞癌（HCC）、胃癌或胃食管交界部癌（GC/GEJC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。
CS2009的I期初步数据此前已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，显示出良好的安全性特征，并呈现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。来自I期与II期的更多临床数据预计将于今年晚些时候在美国临床肿瘤学会（ASCO）会议及ESMO大会上披露。
该II期临床试验采用多队列、平行扩展设计，用于评估CS2009作为单药及联合治疗方案的疗效、安全性、耐受性，以及药代动力学/药效学（PK/PD）。
CS2009是由CStone Pharmaceuticals（HKEX: 2616）设计并开发的一款创新三特异性抗体，具备成为同类首创或同类最佳的潜力。该药物整合了三个经临床验证的靶点——PD-1、VEGFA和CTLA-4，并通过协同作用产生多维度的抗肿瘤效应。具体而言，抗PD-1活性可逆转T细胞耗竭，抗CTLA-4活性可促进T细胞激活与增殖，而抗VEGFA活性可阻断肿瘤血管生成并改善肿瘤微环境（TME）。在TME中，抗PD-1与抗CTLA-4活性可通过与VEGFA的交联而显著增强。同时，CS2009可优先阻断双阳性肿瘤浸润T细胞上的PD-1和CTLA-4，同时尽量减少对外周T细胞中CTLA-4调控作用的干扰。
CStone成立于2015年末，是一家以创新为驱动的生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫/炎症及其他关键疾病领域治疗方案的研发。