CStone Pharmaceuticals erhält FDA-Freigabe für Phase-II-Studie zu CS2009 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration den Antrag auf Investigational New Drug (IND) freigegeben hat, um eine Phase-II-klinische Studie mit seinem Kernprodukt CS2009 bei Patient:innen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu initiieren. Dies stellt einen bedeutenden Meilenstein in der globalen Entwicklung dieser innovativen Immuntherapie dar.

Der CEO, President of R&D und Executive Director von CStone erklärte: „Wir freuen uns, die FDA-Freigabe zu erhalten, um mit der globalen Phase-II-klinischen Studie zu CS2009 fortzufahren. Dieser Meilenstein folgt auf eine produktive Interaktion mit der Behörde, in deren Rahmen sie unsere umfassenden Phase-I-Daten – einschließlich Sicherheits- und Antitumoraktivitätsdaten, die während Dosis-Eskalation und -Expansion erhoben wurden – geprüft und eine Abstimmung zu zentralen Elementen des Phase-II-Studiendesigns vorgenommen hat, darunter Strategien zur Dosisoptimierung und Expansion. Wir treiben das klinische Programm zu CS2009 nun weltweit aktiv voran und freuen uns darauf, im Verlauf der Studie weitere Updates zu teilen.“

CS2009 ist ein innovativer trispezifischer Antikörper, der von CStone konzipiert und entwickelt wurde und das Potenzial hat, „first-in-class“ oder „best-in-class“ zu sein. Er kombiniert drei klinisch validierte Ziele – PD-1, VEGFA und CTLA-4 – und entfaltet multidimensionale antitumorale Effekte durch synergistische Wirkmechanismen. Konkret hebt die Anti-PD-1-Aktivität die Erschöpfung von T-Zellen auf, die Anti-CTLA-4-Aktivität fördert Aktivierung und Proliferation von T-Zellen, während die Anti-VEGFA-Aktivität die Tumorangiogenese blockiert und das Tumormikromilieu (tumor micro-environment, TME) verbessert. Im TME werden die Anti-PD-1- und Anti-CTLA-4-Aktivitäten durch Crosslinking mit VEGFA deutlich verstärkt. Gleichzeitig blockiert CS2009 bevorzugt PD-1 und CTLA-4 auf doppelt-positiven tumorinfiltrierenden T-Zellen und minimiert dabei die Beeinflussung der CTLA-4-Regulation in peripheren T-Zellen.

Die laufende globale, multizentrische Phase-II-klinische Studie zu CS2009 weist ein multikohortiges, paralleles Expansionsdesign auf, um Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von CS2009 als Monotherapie und in Kombinationsregimen zu evaluieren. Die Studie umfasst 15 Monotherapie- und Kombinationstherapie-Kohorten über 9 Indikationen solider Tumoren, darunter NSCLC, CRC, TNBC, ES-SCLC, PROC, Zervixkarzinom (CC), hepatozelluläres Karzinom (HCC), Magen- oder gastroösophagealer Übergangskarzinom (GC/GEJC) sowie ösophageales Plattenepithelkarzinom (ESCC). Die Studie rekrutiert aktiv Patient:innen in Australien und China und hat in den USA eine IND-Freigabe erhalten.

Erste Phase-I-Daten zu CS2009, die zuvor auf der Jahrestagung 2025 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurden, zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil bei ermutigender antitumoraler Aktivität. Weitere klinische Daten aus Phase I und II sollen auf den kommenden Kongressen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und der ESMO später in diesem Jahr veröffentlicht werden.

CStone wurde Ende 2015 gegründet und ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf Forschung und Entwicklung von Therapien in der Onkologie, bei Autoimmun-/Entzündungserkrankungen sowie in weiteren wichtigen Krankheitsbereichen. Bislang hat das Unternehmen 4 innovative Arzneimittel erfolgreich auf den Markt gebracht und Zulassungen für 20 Anträge auf neue Arzneimittel (new drug applications) in 9 Indikationen erhalten. Die Pipeline des Unternehmens ist mit 16 vielversprechenden Kandidaten ausgewogen aufgestellt, darunter potenziell „first-in-class“ oder „best-in-class“ Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), multispezifische Antikörper, Immuntherapien und Präzisionsmedikamente.