CStone Pharmaceuticals recibe la autorización de la FDA para el ensayo de fase II de CS2009 en tumores sólidos avanzados

CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) anunció que la U.S. Food and Drug Administration ha autorizado la solicitud de fármaco en investigación (Investigational New Drug, IND) para iniciar un ensayo clínico de fase II de su activo principal, CS2009, en pacientes con tumores sólidos avanzados. Esto representa un hito importante en el desarrollo global de esta inmunoterapia innovadora.

El CEO, el presidente de I+D y director ejecutivo de CStone declaró: "Nos complace recibir la autorización de la FDA para avanzar con el ensayo clínico global de fase II de CS2009. Este hito se produce tras una interacción productiva con la agencia, durante la cual revisaron nuestros datos integrales de fase I —incluidos los datos de seguridad y de actividad antitumoral recopilados durante la escalada y la expansión de dosis— y aportaron alineación sobre elementos clave del diseño del estudio de fase II, incluidas las estrategias de optimización de dosis y de expansión. Ahora estamos impulsando activamente el programa clínico de CS2009 a nivel mundial y esperamos compartir más actualizaciones a medida que avance el estudio".

CS2009 es un anticuerpo trisespecífico innovador diseñado y desarrollado por CStone, con potencial para ser first- o best-in-class. Combina tres dianas validadas clínicamente —PD-1, VEGFA y CTLA-4— y ejerce efectos antitumorales multidimensionales mediante acciones sinérgicas. En concreto, la actividad anti-PD-1 revierte el agotamiento de las células T, la actividad anti-CTLA-4 promueve la activación y proliferación de las células T, mientras que la actividad anti-VEGFA bloquea la angiogénesis tumoral y mejora el microambiente tumoral (tumor micro-environment, TME). En el TME, las actividades anti-PD-1 y anti-CTLA-4 se potencian de forma significativa mediante el entrecruzamiento con VEGFA. Meanwhile, CS2009 bloquea preferentemente PD-1 y CTLA-4 en células T infiltrantes de tumor doble-positivas, al tiempo que minimiza la interferencia con la regulación de CTLA-4 en las células T periféricas.

El ensayo clínico global, multicéntrico, en curso de fase II de CS2009 presenta un diseño de expansión paralelo, multicohorte, para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de CS2009 como monoterapia y en regímenes de combinación. El estudio comprende 15 cohortes de monoterapia y terapia combinada en 9 indicaciones de tumores sólidos, incluidas NSCLC, CRC, TNBC, ES-SCLC, PROC, cáncer de cuello uterino (CC), carcinoma hepatocelular (HCC), cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (GC/GEJC) y carcinoma escamoso de esófago (ESCC). El ensayo está reclutando activamente pacientes en Australia y China y ha recibido autorización IND en EE. UU.

Los datos iniciales de fase I de CS2009, presentados previamente en la reunión anual de 2025 de la European Society for Medical Oncology (ESMO), demostraron un perfil de seguridad favorable con actividades antitumorales alentadoras. Se espera que más datos clínicos tanto de la fase I como de la II se den a conocer en los próximos congresos de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y de ESMO a finales de este año.

CStone, fundada a finales de 2015, es una compañía biofarmacéutica impulsada por la innovación, centrada en la investigación y el desarrollo de terapias para oncología, autoinmunidad/inflamación y otras áreas clave de enfermedad. Hasta la fecha, la empresa ha lanzado con éxito 4 fármacos innovadores y ha obtenido aprobaciones para 20 solicitudes de nuevos fármacos que abarcan 9 indicaciones. La cartera de la compañía está equilibrada por 16 candidatos prometedores, con conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs) y anticuerpos multiespecíficos potencialmente first-in-class o best-in-class, además de inmunoterapias y medicamentos de precisión.