CStone Pharmaceuticals obtient l’autorisation de la FDA pour l’essai de phase II de CS2009 dans les tumeurs solides avancées

CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration a autorisé la demande d’Investigational New Drug (IND) visant à initier un essai clinique de phase II de son actif principal, CS2009, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Il s’agit d’une étape majeure dans le développement mondial de cette immunothérapie innovante.

Le CEO, le président de la R&D et directeur exécutif de CStone a déclaré : « Nous sommes heureux de recevoir l’autorisation de la FDA pour poursuivre l’essai clinique mondial de phase II de CS2009. Cette étape fait suite à une interaction productive avec l’agence, au cours de laquelle elle a examiné nos données complètes de phase I — y compris les données de sécurité et d’activité antitumorale recueillies pendant l’escalade et l’expansion de dose — et a validé les éléments clés de la conception de l’étude de phase II, notamment les stratégies d’optimisation de la dose et d’expansion. Nous faisons désormais progresser activement le programme clinique de CS2009 à l’échelle mondiale et nous nous réjouissons de partager de nouvelles mises à jour au fur et à mesure de l’avancement de l’étude. »

CS2009 est un anticorps trispecifique innovant conçu et développé par CStone, avec un potentiel de traitement first-in-class ou best-in-class. Il associe trois cibles cliniquement validées — PD-1, VEGFA et CTLA-4 — et exerce des effets antitumoraux multidimensionnels grâce à des actions synergiques. Plus précisément, l’activité anti-PD-1 inverse l’épuisement des lymphocytes T, l’activité anti-CTLA-4 favorise l’activation et la prolifération des lymphocytes T, tandis que l’activité anti-VEGFA bloque l’angiogenèse tumorale et améliore le microenvironnement tumoral (TME). Dans le TME, les activités anti-PD-1 et anti-CTLA-4 sont significativement renforcées par le pontage (crosslinking) avec VEGFA. Par ailleurs, CS2009 bloque préférentiellement PD-1 et CTLA-4 sur les lymphocytes T infiltrant la tumeur doublement positifs, tout en minimisant l’interférence avec la régulation de CTLA-4 au niveau des lymphocytes T périphériques.

L’essai clinique mondial de phase II en cours, multicentrique, de CS2009 repose sur un schéma d’expansion parallèle multi-cohortes afin d’évaluer l’efficacité, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD) de CS2009 en monothérapie et en schémas de combinaison. L’étude comprend 15 cohortes de monothérapie et de thérapie combinée couvrant 9 indications de tumeurs solides, notamment NSCLC, CRC, TNBC, ES-SCLC, PROC, le cancer du col de l’utérus (CC), le carcinome hépatocellulaire (HCC), le cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJC) et le carcinome épidermoïde de l’œsophage (ESCC). L’essai recrute activement des patients en Australie et en Chine et a reçu une autorisation IND aux États-Unis.

Les premières données de phase I de CS2009, précédemment présentées lors du congrès annuel 2025 de la European Society for Medical Oncology (ESMO), ont montré un profil de tolérance favorable associé à des activités antitumorales encourageantes. D’autres données cliniques issues des phases I et II devraient être communiquées lors des prochains congrès de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et de l’ESMO plus tard cette année.

CStone, fondée fin 2015, est une entreprise biopharmaceutique axée sur l’innovation, spécialisée dans la recherche et le développement de traitements en oncologie, dans les maladies auto-immunes/inflammatoires et d’autres domaines thérapeutiques clés. À ce jour, la société a lancé avec succès 4 médicaments innovants et obtenu des autorisations pour 20 demandes de nouveaux médicaments couvrant 9 indications. Le pipeline de l’entreprise est équilibré, avec 16 candidats prometteurs, dont des conjugués anticorps-médicaments (ADCs), des anticorps multispecifiques, des immunothérapies et des médicaments de précision susceptibles d’être first-in-class ou best-in-class.