CStone Pharmaceuticals obtém aval da FDA para estudo de Fase II do CS2009 em tumores sólidos avançados
A CStone Pharmaceuticals recebeu da FDA a liberação do IND para iniciar um estudo clínico global de Fase II do CS2009 em pacientes com tumores sólidos avançados. O CS2009 é um anticorpo trisspecífico direcionado a PD-1, VEGFA e CTLA-4, e o estudo avaliará monoterapia e combinações em nove indicações oncológicas.
CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) anunciou que a U.S. Food and Drug Administration aprovou o pedido de Investigational New Drug (IND) para iniciar um estudo clínico de Fase II de seu principal ativo, CS2009, em pacientes com tumores sólidos avançados. Trata-se de um marco importante no desenvolvimento global dessa imunoterapia inovadora.
O CEO, o Presidente de P&D e o Diretor Executivo da CStone afirmaram: "Estamos satisfeitos em receber a autorização da FDA para avançar com o estudo clínico global de Fase II do CS2009. Esse marco ocorre após uma interação produtiva com a agência, durante a qual eles revisaram nossos dados abrangentes de Fase I — incluindo dados de segurança e de atividade antitumoral coletados durante a escalada e a expansão de dose — e concordaram com elementos-chave do desenho do estudo de Fase II, incluindo estratégias de otimização de dose e de expansão. Agora estamos avançando ativamente com o programa clínico do CS2009 em nível global e esperamos compartilhar novas atualizações à medida que o estudo progride."
CS2009 é um anticorpo trisspecífico inovador, concebido e desenvolvido pela CStone, com potencial para ser first- or best-in-class. Ele combina três alvos clinicamente validados — PD-1, VEGFA e CTLA-4 — e exerce efeitos antitumorais multidimensionais por meio de ações sinérgicas. Especificamente, a atividade anti-PD-1 reverte a exaustão de células T, a atividade anti-CTLA-4 promove a ativação e a proliferação de células T, enquanto a atividade anti-VEGFA bloqueia a angiogênese tumoral e melhora o microambiente tumoral (TME). No TME, as atividades anti-PD-1 e anti-CTLA-4 são significativamente potencializadas pela ligação cruzada (crosslinking) com VEGFA. Enquanto isso, o CS2009 bloqueia preferencialmente PD-1 e CTLA-4 em células T infiltrantes do tumor duplo-positivas, ao mesmo tempo em que minimiza a interferência na regulação de CTLA-4 em células T periféricas.
O estudo clínico global, multicêntrico, em andamento, de Fase II do CS2009 utiliza um desenho de expansão paralela com múltiplas coortes para avaliar a eficácia, a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) do CS2009 como monoterapia e em esquemas de combinação. O estudo inclui 15 coortes de monoterapia e de terapia combinada em 9 indicações de tumores sólidos, incluindo NSCLC, CRC, TNBC, ES-SCLC e PROC, câncer do colo do útero (CC), carcinoma hepatocelular (HCC), câncer gástrico ou da junção gastroesofágica (GC/GEJC) e carcinoma de células escamosas de esôfago (ESCC). O estudo está recrutando ativamente pacientes na Austrália e na China e recebeu autorização de IND nos EUA.
Dados iniciais de Fase I do CS2009, apresentados anteriormente no congresso anual de 2025 da European Society for Medical Oncology (ESMO), demonstraram um perfil de segurança favorável, com atividades antitumorais encorajadoras. Espera-se que dados clínicos adicionais, tanto da Fase I quanto da Fase II, sejam divulgados nos próximos congressos da American Society of Clinical Oncology (ASCO) e da ESMO ainda este ano.
A CStone, fundada no fim de 2015, é uma empresa biofarmacêutica orientada à inovação, com foco em pesquisa e desenvolvimento de terapias para oncologia, autoimunidade/ inflamação e outras áreas-chave de doenças. Até o momento, a empresa lançou com sucesso 4 medicamentos inovadores e obteve aprovações para 20 pedidos de novo medicamento, cobrindo 9 indicações. O pipeline da companhia é composto por 16 candidatos promissores, incluindo conjugados anticorpo-fármaco (ADCs), anticorpos multiespecíficos, imunoterapias e medicamentos de precisão, com potencial para serem first-in-class ou best-in-class.