FDA lässt Vandas Bysanti zur Behandlung von Schizophrenie und Bipolar-I-Störung zu

Vanda Pharmaceuticals erhielt am Freitag die FDA-Zulassung für sein atypisches Antipsychotikum milsaperidone, wodurch das Medikament als Erstlinienbehandlung bei Schizophrenie sowie bei manischen oder gemischten Episoden bei Patient:innen mit Bipolar-I-Störung eingesetzt werden kann. Das Präparat wird unter dem Markennamen Bysanti vermarktet.

Vanda will Bysanti bis zum dritten Quartal dieses Jahres verfügbar machen. Die Aktie des Unternehmens wurde am Montag vor Eröffnung der Börse mit $8.05 je Anteilsschein gehandelt, fast 40% über dem Schlusskurs von $5.76 am Freitag.

Milsaperidone, der Hauptwirkstoff von Bysanti, ist ein aktiver Metabolit von iloperidone, das die Grundlage von Vandas anderem Psychiatriepräparat Fanapt bildet. Wie Bysanti ist Fanapt zur Behandlung der Schizophrenie sowie manischer und gemischter Episoden bei bipolarer Störung indiziert. Nach oraler Einnahme „wandelt sich“ Bysanti „rasch in iloperidone um“, das die Dopamin-D2-, Serotonin-5-HT2A- und alpha1-adrenergen Rezeptoren blockiert.

Das Unternehmen hat gezeigt, dass Bysanti zu Fanapt bioäquivalent ist. Pharmakokinetische Daten, die im Mai vergangenen Jahres vorgestellt wurden, zeigen, dass die Spiegel beider Arzneimittel im Zeitverlauf ähnliche Verläufe aufweisen. Klinische Studien haben über verschiedene Dosierungsbereiche hinweg eine Bioäquivalenz zwischen milsaperidone und iloperidone gezeigt und damit sein Potenzial als einmal täglich oral einzunehmende Therapie unterstützt.

Neben den Bioäquivalenzdaten stützte Vanda den Antrag für Bysanti auch auf das „gut etablierte Wissen über Wirksamkeit und Sicherheit“ von Fanapt, das mehr als 100.000 Patientenjahre klinischer Anwendung und Real-World-Use-Daten abdeckt. Bysanti biete „Patient:innen und Behandlern eine verlässliche neue Therapie, die auf einem umfangreichen klinischen Fundament beruht“, sagte der CEO in einer Mitteilung.

Pharmakologisch wird Bysanti als atypisches Antipsychotikum klassifiziert, mit starker Bindungsaffinität zum alpha-1-adrenergen Rezeptor sowie zu Serotonin- und Dopaminrezeptoren – Interaktionen, denen ein wesentlicher Anteil am therapeutischen Nutzen zugeschrieben wird.

Wenn zugelassen, würde Bysanti in den USA Anspruch auf fünf Jahre regulatorische Datenexklusivität haben, während anhängige Patentanmeldungen den Schutz bis in die 2040er-Jahre verlängern könnten. Die FDA nahm den NDA im Mai 2025 zur Prüfung an.

Bysanti würde vor allem mit anderen atypischen Antipsychotika konkurrieren, darunter Abilify, Invega Sustenna und Lybalvi.

Vandas regulatorischer Erfolg folgt, nachdem die FDA das Sedativum Hetlioz des Unternehmens Anfang Januar für Jetlag abgelehnt hatte. Die Behörde argumentierte damals, Vanda habe die Wirksamkeit von Hetlioz bei Jetlag nicht ausreichend belegt – eine Einschätzung, der das Biotech-Unternehmen widersprach. Abgesehen von Hetlioz erhielt Vanda Ende vergangenen Jahres von der FDA grünes Licht für Nereus bei Reisekrankheit (motion sickness) – die erste Zulassung für diese Indikation seit mehr als vier Jahrzehnten.