FDA, Vanda의 조현병 및 양극성 I형 장애 치료제 Bysanti 승인

Vanda Pharmaceuticals는 금요일 비정형 항정신병약 milsaperidone에 대해 FDA 승인을 획득하며, 조현병 및 양극성 I형 장애 환자의 조증 또는 혼합 삽화에 대한 일차 치료제로의 사용 길을 열었다. 이 약물은 Bysanti라는 브랜드명으로 출시된다.

Vanda는 올해 3분기까지 Bysanti를 출시할 예정이다. 월요일 개장 전 거래에서 주가는 8.05달러를 기록하며, 금요일 종가 5.76달러 대비 약 40% 상승했다.

Bysanti의 주성분인 milsaperidone은 iloperidone의 활성 대사체로, Vanda의 또 다른 정신과 치료제 Fanapt의 기반이 된다. Bysanti와 마찬가지로 Fanapt 역시 조현병과 양극성 장애의 조증 및 혼합 삽화에 적응증을 가지고 있다. 경구 복용 후 Bysanti는 "빠르게 iloperidone으로 상호전환"되며, 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 알파1-아드레날린 수용체를 차단한다.

Vanda는 Bysanti가 Fanapt와 생물학적 동등성을 갖추고 있음을 입증했다. 지난해 5월에 발표된 약동학 데이터에 따르면 두 약물의 혈중 농도는 시간 경과에 따라 유사한 궤적을 보인다. 임상시험에서 milsaperidone과 iloperidone 간의 생물학적 동등성이 다양한 용량 범위에서 입증되어, 1일 1회 경구 요법으로서의 가능성을 뒷받침하고 있다.

생물학적 동등성 데이터 외에도, Vanda는 Fanapt의 "충분히 확립된 유효성 및 안전성 지식"을 바탕으로 Bysanti의 신약 신청을 뒷받침했으며, 이는 100,000 환자-연(patient-years) 이상의 임상 및 실제 사용 데이터를 포함한다. CEO는 성명에서 Bysanti가 "광범위한 임상 유산에 기반한 신뢰할 수 있는 새로운 치료 옵션을 환자와 의료 제공자에게 제공한다"고 밝혔다.

약리학적으로 Bysanti는 비정형 항정신병약으로 분류되며, 알파-1 아드레날린 수용체뿐 아니라 세로토닌 및 도파민 수용체에 대한 강한 결합 친화력을 가지고 있다. 이러한 상호작용이 치료 효과를 이끌어내는 것으로 추정된다.

승인될 경우 Bysanti는 미국에서 5년간의 규제 데이터 독점권을 확보하게 되며, 계류 중인 특허 출원이 인정되면 보호 기간이 2040년대까지 연장될 수 있다. FDA는 2025년 5월에 신약 신청(NDA)을 접수했다.

Bysanti는 주로 Abilify, Invega Sustenna, Lybalvi 등 다른 비정형 항정신병약과 경쟁하게 된다.

Vanda의 이번 규제 승인은 올해 1월 초 FDA가 시차 적응 적응증에 대한 수면제 Hetlioz를 거부한 이후에 이루어졌다. 당시 FDA는 Vanda가 시차 적응에 대한 Hetlioz의 유효성을 충분히 입증하지 못했다고 판단했으나, Vanda는 이에 동의하지 않았다. Hetlioz 외에도 Vanda는 지난해 말 멀미 치료제 Nereus에 대해 FDA 승인을 획득했으며, 이는 해당 적응증에 대한 40여 년 만의 첫 승인이었다.