FDA aprova Bysanti, da Vanda, para esquizofrenia e transtorno bipolar I

A Vanda Pharmaceuticals obteve, na sexta-feira, a aprovação do FDA para seu antipsicótico atípico milsaperidone, abrindo caminho para o uso de primeira linha do medicamento no tratamento da esquizofrenia e de episódios maníacos ou mistos em pacientes com transtorno bipolar I. O medicamento será comercializado com o nome Bysanti.

A Vanda disponibilizará o Bysanti até o terceiro trimestre deste ano. A farmacêutica era negociada a US$ 8,05 por ação antes da abertura do mercado na segunda-feira, alta de quase 40% em relação ao fechamento de US$ 5,76 na sexta-feira.

Milsaperidone, o principal ingrediente do Bysanti, é um metabólito ativo do iloperidone, que serve de base para o outro medicamento psiquiátrico da Vanda, o Fanapt. Assim como o Bysanti, o Fanapt é indicado para esquizofrenia e para episódios maníacos e mistos no transtorno bipolar. Após a administração por via oral, o Bysanti “se interconverte rapidamente em iloperidone”, que bloqueia os receptores de dopamina D2, serotonina 5-HT2A e alfa1-adrenérgicos.

A empresa demonstrou que o Bysanti é bioequivalente ao Fanapt. Dados farmacocinéticos apresentados em maio do ano passado mostram que os níveis de ambos os medicamentos seguem trajetórias semelhantes ao longo do tempo. Estudos clínicos demonstraram bioequivalência entre milsaperidone e iloperidone em diferentes faixas de dose, sustentando seu potencial como terapia oral de administração única diária.

Além dos dados de bioequivalência, a Vanda também embasou o pedido do Bysanti no “conhecimento bem estabelecido de eficácia e segurança” do Fanapt, abrangendo mais de 100.000 paciente-anos de uso em estudos clínicos e no mundo real. O Bysanti oferece a “pacientes e profissionais de saúde um novo tratamento confiável, fundamentado em um amplo legado clínico”, afirmou o CEO em comunicado.

Do ponto de vista farmacológico, o Bysanti é classificado como um antipsicótico atípico, com forte afinidade de ligação ao receptor adrenérgico alfa-1, bem como a receptores de serotonina e dopamina — interações consideradas responsáveis por seu benefício terapêutico.

Se aprovado, o Bysanti se qualificaria para cinco anos de exclusividade regulatória de dados nos EUA, enquanto pedidos de patentes pendentes poderiam estender a proteção até a década de 2040. O FDA aceitou o NDA em maio de 2025.

O Bysanti competiria principalmente com outros antipsicóticos atípicos, incluindo Abilify, Invega Sustenna e Lybalvi, entre outros.

A vitória regulatória da Vanda ocorre após o FDA rejeitar, no início de janeiro, o sedativo Hetlioz para jet lag. Na ocasião, a agência argumentou que a Vanda não havia estabelecido de forma suficiente a eficácia do Hetlioz para jet lag — avaliação com a qual a biotecnológica discordou. Além do Hetlioz, a Vanda obteve a aprovação do FDA para o Nereus em cinetose no fim do ano passado, marcando a primeira aprovação para essa indicação em mais de quatro décadas.