La FDA aprueba Bysanti de Vanda para la esquizofrenia y el trastorno bipolar I

Vanda Pharmaceuticals obtuvo el viernes la aprobación de la FDA para su antipsicótico atípico milsaperidone, lo que habilita el uso del fármaco como tratamiento de primera línea para la esquizofrenia y para episodios maníacos o mixtos en pacientes con trastorno bipolar I. El medicamento se comercializará con el nombre de marca Bysanti.

Vanda pondrá Bysanti a disposición para el tercer trimestre de este año. La farmacéutica cotizaba a $8.05 por acción antes de la campana de apertura del lunes, casi un 40% por encima de su precio de cierre de $5.76 del viernes.

Milsaperidone, el ingrediente principal de Bysanti, es un metabolito activo de iloperidone, que constituye la base del otro fármaco psiquiátrico de Vanda, Fanapt. Al igual que Bysanti, Fanapt está indicado para la esquizofrenia y para episodios maníacos y mixtos en el trastorno bipolar. Tras la administración por vía oral, Bysanti “se interconvierte rápidamente a iloperidone”, que bloquea los receptores dopaminérgicos D2, serotoninérgicos 5-HT2A y adrenérgicos alfa1.

La compañía ha demostrado que Bysanti es bioequivalente a Fanapt. Datos farmacocinéticos presentados en mayo del año pasado muestran que los niveles de ambos fármacos siguen trayectorias similares a lo largo del tiempo. Estudios clínicos han demostrado bioequivalencia entre milsaperidone e iloperidone en distintos rangos de dosis, lo que respalda su potencial como terapia oral de una sola toma al día.

Además de los datos de bioequivalencia, Vanda también respaldó la solicitud de Bysanti con el “conocimiento bien establecido de la eficacia y la seguridad” de Fanapt, que abarca más de 100,000 pacientes-año de uso clínico y en el mundo real. Bysanti ofrece a “pacientes y profesionales sanitarios un nuevo tratamiento fiable basado en un amplio legado clínico”, afirmó el CEO en un comunicado.

Desde el punto de vista farmacológico, Bysanti se clasifica como un antipsicótico atípico, con alta afinidad de unión al receptor adrenérgico alfa-1, así como a receptores de serotonina y dopamina; interacciones que se considera impulsan su beneficio terapéutico.

De ser aprobado, Bysanti reuniría los requisitos para cinco años de exclusividad regulatoria de datos en EE. UU., mientras que las solicitudes de patente pendientes podrían extender la protección hasta la década de 2040. La FDA aceptó la NDA en mayo de 2025.

Bysanti competiría principalmente con otros antipsicóticos atípicos, entre ellos Abilify, Invega Sustenna y Lybalvi, entre otros.

La victoria regulatoria de Vanda llega después de que la FDA rechazara a principios de enero su sedante Hetlioz para el jet lag. En ese momento, la agencia argumentó que Vanda no había logrado establecer de forma suficiente la eficacia de Hetlioz para el jet lag, una evaluación con la que la biotecnológica discrepó. Al margen de Hetlioz, Vanda obtuvo a finales del año pasado el visto bueno de la FDA para Nereus en el mareo por movimiento, lo que supuso la primera aprobación para esta indicación en más de cuatro décadas.