La FDA approuve Bysanti de Vanda pour la schizophrénie et le trouble bipolaire I

Vanda Pharmaceuticals a obtenu vendredi l’approbation de la FDA pour son antipsychotique atypique milsaperidone, ouvrant la voie à une utilisation en première intention dans la schizophrénie et dans les épisodes maniaques ou mixtes chez les patients atteints de trouble bipolaire I. Le médicament portera le nom de marque Bysanti.

Vanda rendra Bysanti disponible d’ici le troisième trimestre de cette année. L’action du groupe s’échangeait à 8,05 $ avant la cloche d’ouverture lundi, en hausse de près de 40 % par rapport à son cours de clôture de 5,76 $ vendredi.

Milsaperidone, le principal ingrédient de Bysanti, est un métabolite actif de l’iloperidone, qui constitue la base de l’autre médicament psychiatrique de Vanda, Fanapt. Comme Bysanti, Fanapt est indiqué dans la schizophrénie et dans les épisodes maniaques et mixtes du trouble bipolaire. Après administration par voie orale, Bysanti « s’interconvertit rapidement en iloperidone », laquelle bloque les récepteurs dopaminergiques D2, sérotoninergiques 5-HT2A et alpha1-adrénergiques.

L’entreprise a montré que Bysanti est bioéquivalent à Fanapt. Des données pharmacocinétiques présentées en mai de l’année dernière indiquent que les concentrations des deux médicaments suivent des trajectoires similaires au fil du temps. Des études cliniques ont démontré la bioéquivalence entre milsaperidone et iloperidone sur différentes plages de doses, étayant son potentiel en tant que traitement oral en prise unique quotidienne.

Au-delà des données de bioéquivalence, Vanda a également étayé la demande d’autorisation de Bysanti par les « connaissances bien établies en matière d’efficacité et de sécurité » de Fanapt, couvrant plus de 100 000 patient-années d’utilisation en conditions d’essais cliniques et en vie réelle. Bysanti offre « aux patients et aux soignants une nouvelle option de traitement fiable, fondée sur un vaste héritage clinique », a déclaré le PDG dans un communiqué.

Sur le plan pharmacologique, Bysanti est classé comme un antipsychotique atypique, avec une forte affinité de liaison pour le récepteur adrénergique alpha-1 ainsi que pour les récepteurs de la sérotonine et de la dopamine — des interactions considérées comme à l’origine de son bénéfice thérapeutique.

S’il est approuvé, Bysanti bénéficierait de cinq ans d’exclusivité des données réglementaires aux États-Unis, tandis que des demandes de brevet en attente pourraient prolonger la protection jusqu’aux années 2040. La FDA a accepté la NDA en mai 2025.

Bysanti entrerait principalement en concurrence avec d’autres antipsychotiques atypiques, notamment Abilify, Invega Sustenna et Lybalvi, entre autres.

La victoire réglementaire de Vanda intervient après que la FDA a rejeté début janvier la demande d’extension d’indication de son sédatif Hetlioz dans le décalage horaire (jet lag). L’agence avait alors fait valoir que Vanda n’avait pas suffisamment établi l’efficacité d’Hetlioz dans le jet lag — une évaluation contestée par la biotech. En dehors d’Hetlioz, Vanda a obtenu le feu vert de la FDA pour Nereus dans le mal des transports à la fin de l’année dernière, marquant la première approbation pour cette indication depuis plus de quatre décennies.